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阿摩：不要懷疑自己的方向，做就對了
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【全部】 - 專技 - 藥事行政與法規2024~2020難度:(21~30)
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1(C).有疑問

21.依藥事法之規定，下列敘述何者正確？
(A)已核准藥品，改變使用劑量而具有新醫療效能，不符合新藥之定義
(B)新成分新藥於國外執行臨床試驗，可視同為國內之臨床試驗
(C)新藥應進行安全監視
(D)中藥新藥應經財團法人醫藥品查驗中心審查認定



2(A).

33.提供西藥藥品優良製造規範所需之資源，包括下列那些？①經適當資格檢定與訓練的人員 ②足夠的廠房與 作業空間 ③適當的設備及支援服務 ④依製藥品質系統所核定之程序及指令 ⑤正確的原物料、容器及標 籤 ⑥適當之儲存及運送
(A)①②③④⑤⑥
(B)僅①③⑤⑥
(C)僅①②③④
(D)僅②④⑤⑥



3(B).

13.下列何者於藥局內不得以開架式陳列？
(A)保力達B
(B)威而鋼
(C)普拿疼加強錠
(D)善存



4(B).

38.管制藥品管理條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均應保存幾年？
(A)3
(B)5
(C)7
(D)永久保存



5(C).有疑問

10.依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)藥師對於醫師所開處方，祇許調劑一次，其處方箋應於調劑後簽名蓋章，添記調劑年、月、日，保存三年， 含有麻醉或毒劇藥品者保存五年
(B)藥師受理處方，應注意處方上年、月、日、病人姓名、性別、年齡、藥名、劑量、用法、醫師署名或蓋章等 項
(C)負責主持經營藥局之藥師，應具備一年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務
(D)藥師受理處方，如有可疑之點，應詢明原處方醫師確認後方得調劑



6(C).

20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？
(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一
(B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視
(C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命
(D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報



7(A).

22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示，刻意偽裝藥品的識別性，即為：
(A)盲性（blinding）
(B)隨機化（randomization）
(C)同步對照（concurrent control）
(D)探索（exploratory）試驗



8(A).

29.藥品製造應符合下列何項規範？
(A)GMP
(B)GCP
(C)GTP
(D)GLP



9(C).有疑問

38.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者正確？
(A)醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，不須申請管制藥品登記證
(B)藥局使用或購買管制藥品，不須設置管制藥品管理人
(C)診所於同縣市遷址，仍應依規定辦理管制藥品登記證變更登記
(D)藥局不須申請管制藥品登記證，亦能購買管制藥品調劑處方箋



10(A).

30.下列何項產品刊播廣告需事先申請核准？
(A)藥品
(B)健康食品
(C)化粧品
(D)應施檢驗之商品



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軟爛魷魚剛剛做了阿摩測驗，考了100分