10.依據中華藥典，有關外用氣化噴霧劑之製劑品管要求，下列敘述何者最不適當？

(A)須進行非無菌產品微生物檢驗
(B)投與速率與傳送量及壓力測試須在恆溫25℃進行
(C)均須測試每一個容器之排放／釋放次數
(D)碳氫推進劑須在通風良好之通風櫃中執行取樣與分析操作，以防爆炸

這題考的是《中華藥典》（以及與其調和的美國藥典 USP）中關於「外用氣化噴霧劑（Topical Aerosols）」的製劑通則與品管要求。

• 正確答案：(C) 均須測試每一個容器之排放／釋放次數

• 詳細解題邏輯與常考重點拆解：

1. 為什麼 (C) 是最不適當（錯誤）的敘述？

• 關鍵概念：連續閥 vs. 定量閥

  • 外用氣化噴霧劑通常配備的是「連續閥（Continuous valves）」，即按壓時會持續噴出藥液，直到放開或藥液耗盡為止。

  • 「排放/釋放次數測試（Number of discharges per container）」主要是針對配備有「定量閥（Dose-metering valves）」的吸入型或鼻用氣化噴霧劑、定量吸入劑（MDIs）等製劑，用以確保其在多次按壓中每次噴出的劑量均一且次數符合標示。

  • 即使部分特殊外用噴霧劑配備了定量閥，此測試也僅屬於抽樣品管檢驗（例如隨機抽取一定數量的容器進行測試，例如抽取 4 或 10 個），「絕對不可能是測試每一個（all/each and every）容器之釋放次數」（因為測試完畢藥物也就噴光耗盡了，不可能針對出廠的每一個成品都做完這項破壞性檢驗）。

• 結論：不論是從閥門類型（多數為連續閥），或是從品管抽樣的邏輯來看，「均須測試每一個容器」的敘述完全不合理。

2. 其他正確選項分析

• (A) 須進行非無菌產品微生物檢驗 $\rightarrow$ 【正確】

  • 品管規範：相較於吸入型氣化噴霧劑或眼用製劑有嚴格的無菌（Sterility）要求；外用（皮用）氣化噴霧劑屬於非無菌製劑（Non-sterile products），但為了安全，必須依藥典規定進行「微生物限量檢驗（Microbial Enumeration Tests）」與「特定微生物試驗（Tests for Specified Organisms）」，確保其病原菌及微生物數量在安全範圍內。

• (B) 投與速率與傳送量及壓力測試須在恆溫25℃進行 $\rightarrow$ 【正確】

  • 實驗條件：根據藥典（如 USP <603> / <601>）規範，在進行外用氣化噴霧劑的投與速率（Delivery Rate）、傳送量（Delivered Amount）與壓力測試（Pressure Test）時，為了排除溫度對推進劑汽化壓力與流動性的影響，必須將樣品置於 $25^\circ\text{C}$ 的恆溫水槽（Constant-temperature bath）中達到平衡後再進行操作。

• (D) 碳氫推進劑須在通風良好之通風櫃中執行取樣與分析操作，以防爆炸 $\rightarrow$ 【正確】

  • 安全規範：氣化噴霧劑常用之液化氣體推進劑包括碳氫化合物（如丙烷 Propane、丁烷 Butane、異丁烷 Isobutane）。這些碳氫推進劑屬於高度易燃、易爆物質。因此在實驗室進行取樣、閥門切開、分析等品管操作時，必須嚴格在通風良好、防爆且無火花的通風櫃中進行，以防止氣體逸散聚集引發爆炸。

? 氣化噴霧劑 (Aerosols) 國考高頻品管考點

這題可以用「破壞性檢驗不能對每一個成品施作」的邏輯概念，輕鬆秒殺鎖定 (C)！