13.下列何者非屬藥事法所稱之新藥？
(A)新成分
(B)新劑量
(C)新療效複方
(D)新使用途徑

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統計： A(14), B(2996), C(67), D(128), E(0) #3279153

詳解 (共 7 筆)

#6173775
大家要注意新藥在不同法源的定義會不一樣喔！！！考試的時候眼睛真的要睜大一些！
這題問的是藥事法，所以依照藥事法的定義，新藥只有(A) 新成分、(C) 新療效複方、(D) 新使用途徑
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本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
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但是在全民健康保險藥物給付項目及支付標準裡新藥的定義如下
新建議收載全民健康保險藥品之分類如下：
一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。
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如果出題老師壞心一點把(B)選項改成是新劑型，法規又沒有記清楚的話，就很容易選錯！
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#6171703
新藥: 新成分+新療效附方+新使用途徑 ...
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#6171895
  藥事法第 7 條   本法所稱新藥 ...
(共 61 字，隱藏中）
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#6506688
補充一下
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新療效複方：定義為指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者

 

說不定可以把新療效複方改成新適應症之類的來考

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#6174961
法規名稱： 藥事法
本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
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#7380172
新藥分類 《藥事法》第 7 條 ...
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#7435681

新藥（藥事法、全名健康保險）、新藥品專利的易混比較：

藥事法第 7條

新藥

新成分、新療效複方、新使用途徑製劑

全民健康保險藥物給付項目及支付標準

第14條

新建議收載全民健康保險

藥品之新藥

新成分、新劑型、新給藥途徑、新療效複方

藥事法第48-3條

藥品專利權

物質、組合物或配方、醫藥用途
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