16 世界貿易組織有關藥品智慧財產權保護方面，並未禁止藥品的平行輸入（parallel import），我國藥 事法對於已核准發給藥品許可證之藥品，其平行輸入的規定，下列何者正確？
(A) 應由藥品許可證所有人及其授權者輸入
(B) 應由藥品許可證所有人及其授權者或經國外原廠授權者輸入
(C) 應由藥品許可證所有人及其授權者輸入，其他廠商亦可申請中央衛生主管機關專案核准輸入
(D) 已核准發給藥品許可證之藥品，具備進口資格之藥商，均可以經濟部國際貿易局公告之輸入藥品 清冊輸入

這題考的是一個非常核心且容易在實務上引起爭議的觀念：「真品平行輸入（也就是俗稱的水貨）」在藥品上到底行不行得通？

答案是 (A)。這題的背後隱藏了「一般商品」與「醫療產品」在法律邏輯上的巨大差異。我們來拆解這個觀念：

1. 為什麼藥品「不允許」隨便平行輸入？

在一般的國際貿易中（例如買水貨的相機、球鞋），只要東西是原廠真品，通常是可以合法平行輸入的。這在商標法上叫做「權利耗盡原則」。

但是，藥品不一樣！

藥品攸關人命，政府必須確保每一顆藥在運輸過程中都有嚴格的品質控管（例如：溫濕度控制、冷鏈技術），而且一旦發生嚴重副作用，必須有人能扛起「全面回收」的責任。

如果開放隨便一家貿易商去國外掃貨（水貨）回來台灣賣，萬一這批藥在貨櫃裡熱壞了變質，或者需要緊急回收時，政府根本找不到源頭，也沒人能負責。

2. 台灣《藥事法》的鐵腕規定

為了把關用藥安全，台灣的《藥事法》做出了嚴格的限制：

? 誰拿到了台灣的「藥品許可證」，誰才有資格把這支藥輸入台灣！

這就是選項 (A) 正確的原因：應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

如果其他貿易商（就算你買到的是國外原廠的真藥）未經台灣許可證所有人的同意，擅自把藥品大批帶進台灣販售，在《藥事法》第 22 條的定義中，這批藥會被直接判定為「禁藥」（未經核准擅自輸入之藥品），是有嚴格刑責的！

❌ 為什麼其他選項是錯的？

• (B) 錯在「國外原廠授權」： 台灣的衛生主管機關（食藥署 TFDA）只認「台灣的許可證主人」。就算你拿到美國原廠的授權，只要你不是台灣許可證的主人（或其授權者），你一樣不能把藥輸進台灣。

• (C) 錯在「專案核准的濫用」： 「專案核准」是留給國家發生緊急危難、傳染病大爆發（如新冠疫苗），或是治療罕見疾病且國內無藥可用時的「救命後門」。它絕對不能被一般廠商拿來當作平時進口水貨競爭的常態管道。

• (D) 錯在「主管機關搞錯」： 藥品不是一般商品，不能只看經濟部國貿局的進出口清冊。只要是藥品，就必須由衛生主管機關（衛福部）點頭並發給許可證才能進口。

? 考場秒殺總結：

在《藥事法》的世界裡，面對「平行輸入（水貨）」請記住一句話：

? 藥品沒有合法水貨這回事！只認「台灣藥品許可證」的主人。 不是主人自己帶進來的，一律視為「禁藥」法辦！