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專技 - 藥事行政與法規
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111年 - 111-2 專技高考_藥師(二):藥事行政與法規#109855
> 試題詳解
17.西藥販賣業所販賣之藥品包括錠劑、注射劑、麻醉藥品等,應聘請下列何種人員駐店管理?
(A)藥師
(B)藥劑生
(C)醫師
(D)護理師
答案:
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統計:
A(4853), B(13), C(22), D(5), E(0) #2969331
詳解 (共 3 筆)
謝雁如
B2 · 2022/07/26
#5570416
製造(駐廠監製) 販賣(駐店管理) ...
(共 213 字,隱藏中)
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yo
B3 · 2024/04/09
#6063813
只要是製造業者,就不能聘雇藥劑生駐廠監製...
(共 80 字,隱藏中)
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學海無涯 回頭是岸
B1 · 2022/07/26
#5570261
藥事法第28條第1項西藥販賣業者之藥品及...
(共 57 字,隱藏中)
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18. 某藥師研發成功自acetophenone( )經五步驟製得中間體amphetamine ( ),再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion ( )新製程。今擬申 請藥品主檔案審核,下列敘述何者正確? (A)該藥品得以主檔案申請,提交「通用技術文件」 (B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine,則須提交黃種人之銜接性試驗結果 (C)該新製程已違反毒品危害防制條例 (D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
#2969332
19.A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水,為了容易銷售,在自己公司地下室將大瓶裝藥水 分裝成每瓶100毫升的小瓶裝,並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身,A藥商之行為係屬違反藥事法之何 種規定? (A)未經核准擅自變更成分標示 (B)製造偽藥 (C)無處方箋調劑 (D)因為A公司是藥商,購買有許可證藥品分裝,未違反規定
#2969333
20.下列有關新藥之敘述,何者錯誤? (A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一 (B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視 (C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命 (D)新藥上市前到上市後如發生嚴重不良反應均應進行通報
#2969334
21.下列何者可以在網路販售? (A)經核准於網路販售之處方藥 (B)醫師藥師藥劑生指示藥品 (C)乙類成藥 (D)不可以在網路上販賣藥品,只能販賣醫療器材
#2969335
22.臨床試驗用藥依試驗委託者指示,刻意偽裝藥品的識別性,即為: (A)盲性(blinding) (B)隨機化(randomization) (C)同步對照(concurrent control) (D)探索(exploratory)試驗
#2969336
23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限,應至少相當於產品有效期間,且不得少於產品放行之日起幾年? (A)1 (B)2 (C)3 (D)4
#2969337
24.醫師於下列何種情況,得依自開處方親自為藥品之調劑? (A)教學醫院領有管制藥品使用執照之醫師,診治癌症病人所開麻醉藥品處方 (B)醫院醫師為診療目的,具備藥事法規定之調劑設備 (C)非主管機關公告之偏遠地區,診所醫師依病人需求 (D)診所醫師於醫療急迫情形須立即使用藥品之情事
#2969338
25.下列何者屬於藥品上市後之安全監視? (A)查驗登記 (B)藥品優良製造規範 (C)不良反應通報 (D)藥品主檔案
#2969339
26.下列有關藥品製造及管理之敘述,何者正確? (A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業,應符合藥品優良製造規範 (B)經核准製造之臨床試驗用藥,可依法申請全民健保給付 (C)中央研究院若依中華藥典所定方法,即得接受委託檢驗藥物 (D)原料藥中間體之製造,目前尚無須符合藥品優良製造規範
#2969340
27.某藥局在臉書Facebook設立藥局專頁,分析所售A藥品所適用之醫療案例,並直播某病人對A藥品之使用經 驗,下列敘述何者錯誤? (A)該藥局之臉書Facebook專頁可使多數人知悉A藥品之內容,屬廣告管理範疇 (B)以招徠銷售為目的,於該藥局之臉書Facebook專頁舉醫療案例分析A藥品之特色,屬藥物廣告 (C)該藥局藉由該藥局臉書Facebook專頁直播某病人對A藥品之使用經驗分享,非屬藥物廣告 (D)持有A藥品許可證之藥商,方得為藥物廣告
#2969341
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