19 依藥師法規定，有關藥師「藥品製造之監製」業務，下列敘述何者正確？
(A)藥品檢驗規格之審核事項
(B)藥品檢驗事項
(C)藥品製造事項
(D)藥品原料、物料檢驗事項

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統計： A(72), B(7), C(38), D(34), E(0) #409283

詳解 (共 3 筆)

#2278449
(B)(C)(D) 藥品原料、物料檢查事...
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#3127405

藥師法施行細則 

第9條


　　藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧品製造之監製，其職責如下： 
　　一、關於申請製造藥品或含藥化粧品查驗登記所需樣品之試製及其品質管制紀錄、檢驗（定）規格、檢驗成績，以及申請書所載原料名稱、分量、製法、效能、用法、用量、配方依據、類似製品之(A)(B)審核事項。 
　　二、關於(D)原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。 
　　三、關於(C)製造之指導、檢驗設備之維護及建議改良事項。 
　　四、關於製造、加工、品質管制程序及技術之擬訂與作業之監督事項。 
　　五、關於成品庫存、保存之檢查與指導事項。 
　　六、其他有關藥學技術事項。 
　　藥師執行前項各款事項，應簽章負責作成紀錄，由藥品或含藥化粧品製造業者列入檔案以備查考

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#7409468

這題法規題考的是對藥師職責的理解。遇到這種題目，就算你剛好忘記法條的確切字眼，只要抓住「監製」這兩個字的語意邏輯，就能輕鬆秒殺！

我們來用「角色層級」的邏輯來拆解這四個選項：

?️‍♂️ 邏輯破解法：什麼是「監製」？

「監製（Supervision）」從字面上來看，就是「監督、管理與把關」。 在藥廠的組織架構中，擔任監製的藥師扮演的是「品質高階主管 (QA/QC)」的角色，而不是第一線埋頭苦幹的作業員。

用這個「管理層級」的邏輯來檢視選項中的動詞：

  • (B) 藥品「檢驗」事項

  • (C) 藥品「製造」事項

  • (D) 藥品原料、物料「檢驗」事項

    • 邏輯排除： 這三個選項講的都是「第一線實作」。在現代化的藥廠裡，實際操作機台把原料打成錠劑（製造），或者在實驗室裡操作 HPLC 儀器跑數據（檢驗），通常會由專門的技術員或化驗員來執行，不需要藥師親力親為每一項勞動。

  • (A) 藥品檢驗規格之「審核」事項

    • 邏輯命中：【正解】 「審核」是一個把關、決策與負責的動作。身為監製藥師，你的核心專業在於：看過下面技術員做出的計畫和數據後，用你的藥學專業去判斷「這個檢驗規格合不合乎法規？」、「這樣做出來的藥安不安全？」，最後簽名負責。這完美契合了「監督製造」的管理意涵。

? 考場秒殺總結：

以後在法規考題中看到**「監製」或「管理」人員的業務範圍，請立刻尋找「審核」、「核定」、「監督」、「確效」**這類帶有管理與決策色彩的關鍵字。直接動手「製造」或「檢驗」的勞力活，通常不會是最高負責人的法定專屬業務。

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