阿摩線上測驗
2.衛生福利部推動優良製造及國際相互認證制度之目的，下列何者錯誤？
(A)健全藥物審核制度
(B)提昇國產藥品品質
(C)加強藥物安全監測
(D)增進國際競爭力
答案：登入後查看
統計： A(431), B(126), C(2880), D(1523), E(0) #722789
統計： A(431), B(126), C(2880), D(1523), E(0) #722789
詳解 (共 5 筆)
Myersgustavo
#1403279
施政目標與重點
資料來源：綜合規劃司
強化藥政管理，確保消費者使用藥物、化粧品之安全：推動藥政業務國際化(D)；強化醫藥品查驗體系功能(A)；設置新藥臨床試驗體系與運作機制；積極推動藥品及醫療器材優良製造規範與國際相互認證。加強藥物食品衛生安全檢驗，提升藥物、化粧品審查品質(B)，落實不法藥物、化粧品與違規廣告稽查管理；落實醫藥分業，健全藥物流通管理體系；推動臨床及專科藥師制度；建立藥政管理及藥物許可證資訊系統、藥物辨識系統、藥物不良反應監視通報系統及藥害救濟制度；建立生物製劑及罕見疾病藥物之安全性監視制度及法規管理。
116
0
Darren
#2320399
藥物安全監測：安全監視辦法
51
1
蘇莉琄
#1158641
施政目標與重點
資料來源：綜合規劃司
強化藥政管理，確保消費者使用藥物、化粧品之安全：推動藥政業務國際化；強化醫藥品查驗體系功能；設置新藥臨床試驗體系與運作機制；積極推動藥品及醫療器材優良製造規範與國際相互認證。加強藥物食品衛生安全檢驗，提升藥物、化粧品審查品質，落實不法藥物、化粧品與違規廣告稽查管理；落實醫藥分業，健全藥物流通管理體系；推動臨床及專科藥師制度；建立藥政管理及藥物許可證資訊系統、藥物辨識系統、藥物不良反應監視通報系統及藥害救濟制度；建立生物製劑及罕見疾病藥物之安全性監視制度及法規管理。
資料來源：綜合規劃司
23
0
台股上看四萬點
#7434950
這題考的是《藥事法》中關於「優良製造規範 (GMP) 與國際相互認證制度 (PIC/S GMP)」的施政核心目標！
### 結論先說：(C) 「加強藥物安全監測」是錯誤的選項，因為這是屬於「藥品上市後監視 (Post-marketing Surveillance) / 藥害救濟與 ADR 通報」的業務！
有將近 31% 的考生（1,522 人）錯選了 (D)，代表這題的文字陷阱非常成功地迷惑了大家。我們直接來拆解GMP制度的真面目：
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### 1. 為什麼 (C) 是錯的？（因為「製造廠」與「上市後監測」分屬不同階段）
要搞懂這題，請把藥物的生命週期切成兩大塊：
* ? **製造上市前（前端工廠把關）：**
這就是本題考的「優良製造 (GMP)」與「國際相互認證」**。它的首要目標是確保**「每一顆出廠的藥品，品質都是一致、穩定且乾淨合格的」**，這是對**工廠硬體與製程的把關。
* ? **上市後（後端病人使用）：**
所謂的「藥物安全監測 (Pharmacovigilance)」**，是指藥品賣到醫院和藥局給病人吃之後，持續收集有沒有發生**嚴重不良反應 (ADR)、進行第四期臨床試驗，以及藥品通報回收等業務。
? **破題關鍵：** GMP 是在管「工廠怎麼把藥做好」，而不是管「藥賣出去之後病人吃得安全不安全、有沒有副作用」！所以 (C) 正是張冠李戴的錯誤選項！
這就是本題考的「優良製造 (GMP)」與「國際相互認證」**。它的首要目標是確保**「每一顆出廠的藥品，品質都是一致、穩定且乾淨合格的」**，這是對**工廠硬體與製程的把關。
* ? **上市後（後端病人使用）：**
所謂的「藥物安全監測 (Pharmacovigilance)」**，是指藥品賣到醫院和藥局給病人吃之後，持續收集有沒有發生**嚴重不良反應 (ADR)、進行第四期臨床試驗，以及藥品通報回收等業務。
? **破題關鍵：** GMP 是在管「工廠怎麼把藥做好」，而不是管「藥賣出去之後病人吃得安全不安全、有沒有副作用」！所以 (C) 正是張冠李戴的錯誤選項！
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### 2. 為什麼很多考生錯選 (D)？為什麼 A、B、D 都是正確目的？
我們國家之所以要花超級大筆經費，推動西藥廠升級到 **PIC/S GMP（國際醫藥品相互協定優良製造規範）**，法規與政策上的四大目標就是：
| 正確目的選項 | 臨床與法規實質內涵（為什麼 GMP 可以達成這個目的？） |
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| **(A) 健全藥物審核制度** | 因為加入國際 GMP 相互認證後，台灣食藥署就可以利用**「國際查廠報告共享」**機制。別人查過的國外優良工廠，我們不用重複派人飛過去查；同時也讓查驗審查的標準與國際最高規格對齊！ |
| **(B) 提昇國產藥品品質** | 這是 GMP 最根本的核心宗旨！透過嚴格的空氣、水質、原物料控管，讓台灣本地製藥廠的生產水準達到世界級標準。 |
| **(D) 增進國際競爭力**<br>
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| **(A) 健全藥物審核制度** | 因為加入國際 GMP 相互認證後，台灣食藥署就可以利用**「國際查廠報告共享」**機制。別人查過的國外優良工廠，我們不用重複派人飛過去查；同時也讓查驗審查的標準與國際最高規格對齊！ |
| **(B) 提昇國產藥品品質** | 這是 GMP 最根本的核心宗旨！透過嚴格的空氣、水質、原物料控管，讓台灣本地製藥廠的生產水準達到世界級標準。 |
| **(D) 增進國際競爭力**<br>
<br>? *(最多人誤會的陷阱！)* | **為什麼這是對的？而且還是重中之重的目的！**<br>
<br>因為加入國際相互認證（PIC/S 會員國）後，**「台灣查廠合格的證明，其他國家也承認！」**<br>
<br>這代表台灣製藥廠生產的藥品，可以直接外銷出口到歐洲、澳洲、東南亞等幾十個會員國，省下在當地重複查廠的時間與成本，**超級大幅度地增加了台灣國產藥品外銷世界的「國際競爭力」**！ |
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### ? 考場「藥事行政法規」秒殺記憶對照
在法規考卷上，請把這兩個常見的政策名詞嚴格分流：
1. **看到「優良製造 / GMP / PIC/S / 國際相互認證」：**
* ? 關鍵字聯想：**「品質品質品質！」** + **「外銷出國 / 國際競爭力！」** + **「審核制度！」**
* ? 關鍵字聯想：**「品質品質品質！」** + **「外銷出國 / 國際競爭力！」** + **「審核制度！」**
2. **看到「藥物安全監測 / 監視 / ADR」：**
* ? 關鍵字聯想：**「藥品已經上市 (Post-marketing)！」** + **「通報中心 / 藥害救濟基金會！」**
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只要分清楚「工廠生產品質 (GMP)」**和**「病人服藥監測 (安全監視)」屬於完全不同階段的工作，這種類型的行政目的考題就再也難不倒您了！?
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