阿摩線上測驗
21.有關無菌製劑的調製，下列敘述何者錯誤？
(A)眼用製劑之調製必須考慮無菌度及滲透壓
(B)依據USP，調製完成之medium-risk無菌製劑在室溫下可存放48小時
(C)使用5 mL的針筒抽取3 mL的溶液最適當
(D)應以70％ isopropyl alcohol擦拭無菌操作台面
統計： A(7), B(592), C(42), D(182), E(0) #3490489
詳解 (共 7 筆)
? 陷阱大解密：為什麼 (B) 是錯的？（USP <797> 經典考點）
-
❌ 錯在「Medium-risk 的室溫時間太長了」！
-
藥典真相： 根據經典的 USP <797> 規範，無菌製劑依照調製過程的污染風險分為低（Low）、中（Medium）、高（High）三個等級。它們在「室溫（Room Temperature）」下的保存期限分別是：
-
Low-risk（低風險）：48 小時
-
Medium-risk（中風險）：30 小時 ? (本題考點)
-
High-risk（高風險）：24 小時
-
-
破題： 選項 (B) 說中風險（medium-risk）在室溫可以放 48 小時，這是**低風險（Low-risk）**才有的待遇！中風險最多只能放 30 小時，所以這個敘述是錯的。
-
✅ 其他選項為什麼是對的？（臨床調劑金科玉律）
-
✅ (A) 眼用製劑的兩大命脈（無菌、滲透壓）：
-
眼睛是非常脆弱的無血管組織。如果眼藥水**「不無菌」（例如感染綠膿桿菌），可能會導致角膜潰瘍甚至失明；如果「滲透壓」**跟眼淚差太多，點進去會產生劇烈刺痛感並傷害角膜細胞。因此調製眼藥水，無菌與等張（滲透壓）是絕對的鐵律。
-
-
✅ (C) 針筒選擇的「20% 守則」與「不裝全滿原則」：
-
實務上抽取液體時，我們不會選剛剛好的針筒（例如用 3 mL 針筒抽 3 mL，拉桿會拉到最底，極度容易脫落污染或溢出），也不會選太大的針筒（例如用 10 mL 針筒抽 3 mL，刻度間距太大，抽不準）。
-
最適當的原則是：「抽取的體積應落在針筒總容量的 20% ~ 80% 之間」。因此，用 5 mL 的針筒來抽 3 mL（佔 60%），既精準又安全，是最完美的選擇！
-
-
✅ (D) 無菌操作台的神聖酒精（70% IPA）：
-
在無菌操作檯（Laminar Flow）裡面，我們一律使用 70% Isopropyl alcohol (IPA, 異丙醇) 來消毒桌面跟手套。
-
（國考常識補充：為什麼不用 100% 酒精？因為 70% 的酒精含有 30% 的水，水分可以延緩酒精揮發，增加與細菌接觸的時間，並幫助酒精穿透細菌的細胞壁，殺菌效果反而比 100% 更好！）
? 陷阱大解密：為什麼 (B) 是錯的？（USP <797> 經典考點）
-
❌ 錯在「Medium-risk 的室溫時間太長了」！
-
藥典真相： 根據經典的 USP <797> 規範，無菌製劑依照調製過程的污染風險分為低（Low）、中（Medium）、高（High）三個等級。它們在「室溫（Room Temperature）」下的保存期限分別是：
-
Low-risk（低風險）：48 小時
-
Medium-risk（中風險）：30 小時 ? (本題考點)
-
High-risk（高風險）：24 小時
-
-
破題： 選項 (B) 說中風險（medium-risk）在室溫可以放 48 小時，這是**低風險（Low-risk）**才有的待遇！中風險最多只能放 30 小時，所以這個敘述是錯的。
-
✅ 其他選項為什麼是對的？（臨床調劑金科玉律）
-
✅ (A) 眼用製劑的兩大命脈（無菌、滲透壓）：
-
眼睛是非常脆弱的無血管組織。如果眼藥水**「不無菌」（例如感染綠膿桿菌），可能會導致角膜潰瘍甚至失明；如果「滲透壓」**跟眼淚差太多，點進去會產生劇烈刺痛感並傷害角膜細胞。因此調製眼藥水，無菌與等張（滲透壓）是絕對的鐵律。
-
-
✅ (C) 針筒選擇的「20% 守則」與「不裝全滿原則」：
-
實務上抽取液體時，我們不會選剛剛好的針筒（例如用 3 mL 針筒抽 3 mL，拉桿會拉到最底，極度容易脫落污染或溢出），也不會選太大的針筒（例如用 10 mL 針筒抽 3 mL，刻度間距太大，抽不準）。
-
最適當的原則是：「抽取的體積應落在針筒總容量的 20% ~ 80% 之間」。因此，用 5 mL 的針筒來抽 3 mL（佔 60%），既精準又安全，是最完美的選擇！
-
-
✅ (D) 無菌操作台的神聖酒精（70% IPA）：
-
在無菌操作檯（Laminar Flow）裡面，我們一律使用 70% Isopropyl alcohol (IPA, 異丙醇) 來消毒桌面跟手套。
-
（國考常識補充：為什麼不用 100% 酒精？因為 70% 的酒精含有 30% 的水，水分可以延緩酒精揮發，增加與細菌接觸的時間，並幫助酒精穿透細菌的細胞壁，殺菌效果反而比 100% 更好！）
-
-
-
| 風險等級 (Risk Level) | 室溫 (Room Temp) | 冷藏 (Fridge, 2~8°C) | 冷凍 (Freezer, -20°C以下) |
| Low (低) | 48 小時 | 14 天 | 45 天 |
| Medium (中) | 30 小時 | 9 天 | 45 天 |
| High (高) | 24 小時 | 3 天 | 45 天 |
第一階段：「有測無菌」的 15 倍數列車 (Category 3 & 2)
只要是「有通過無菌 Test」的，全部適用「起始站口訣」。你只要背室溫的起始天數，後面的冷藏、冷凍順著推（30 / 45 / 60 / 90 / 120 / 180）。
Category 3 (最頂規：加嚴測菌 + 合資格人員)
三有 90（Cat 3 / 有滅菌）：從 90 開始推 ➔ 90、120、180（大滿貫，放最久！）
三無 60（Cat 3 / 無滅菌）：從 60 開始推 ➔ 60、90、120
Category 2 (標準規：Class 100 + 無菌操作台)
二有 45（Cat 2 / 有滅菌）：從 45 開始推 ➔ 45、60、90
二無 30（Cat 2 / 無滅菌）：從 30 開始推 ➔ 30、45、60
考場重推畫面： 在考卷旁邊寫下四個車頭：30 (二無) ➔ 45 (二有) ➔ 60 (三無) ➔ 90 (三有) 接著把後面的數字填上，這兩大區塊瞬間秒殺。
第二階段：「沒測無菌」的冷凍 45 天死守防線 (Category 2)
Category 2 中「沒有無菌 Test」的狀況，重點放在室溫與冷藏的數字遊戲，而且冷凍期限一律是 45 天。
口訣：一四、四十、加起來變雙倍，全部冷凍 45！
一四（非無菌原料）：室溫 1 天，冷藏 4 天
四十（無菌原料）：室溫 4 天，冷藏 10 天
加起來變雙倍（有終端滅菌）：室溫 (4+10=) 14 天，冷藏 (14×2=) 28 天
⏱️ 第三階段：最陽春的短命組 (Category 1)
Category 1 (最陽春：只有操作台，無 Clean room，非無菌)
口訣：半天一天，絕對不凍！
室溫：12 小時（半天）
冷藏：24 小時（一天）
冷凍：X（環境太差，不准冷凍保存）
