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22.下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗？
(A)田野試驗（Field Trial）
(B)進藥試驗（Listing Trial）
(C)銜接性試驗（Bridging Study）
(D)生體相等性試驗（Bioequivalence Study）
統計： A(953), B(93), C(3732), D(1529), E(0) #2038849
詳解 (共 7 筆)
銜接性試驗（Bridging Study）為可提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推(extrapolation) 至我國族群，以作為我國藥品查驗登記之依據，減少重複進行臨床試驗。藥品銜接性試驗評估（Bridging Study Assessment）之申請，須依銜接性試驗基準規定檢附資料，並於申請前確認該藥品是否為應申請銜接性試驗評估之品項。
這張圖是關於藥事行政法規的考題，核心概念是「銜接性試驗（Bridging Study）」。
當一個新藥在國外（例如美國或歐洲）已經完成了大型臨床試驗並核准上市，想要引進台灣時，為了解這個藥物對「亞洲人種」或「台灣人」會不會因為體質、基因、飲食習慣的不同，而產生不同的療效或副作用，就會進行「銜接性試驗」來將國外的臨床數據「銜接」到本國。
為你舉幾個實務上的例子來幫助理解：
銜接性試驗（Bridging Study）的實例探討
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代謝酵素基因的差異（最常見）：
假設歐美研發了一款降血脂或抗凝血新藥，在白人身上的標準劑量是每天 10mg。但因為亞洲人肝臟中某種代謝酵素（例如 CYP450 家族）的基因型態與白人不同，導致藥物在亞洲人體內代謝得特別慢。如果不做銜接性試驗直接照抄國外劑量，台灣病患體內的藥物濃度可能會飆太高，引發嚴重的副作用（如肌肉病變或異常出血）。銜接性試驗就能幫忙找出適合台灣人的安全劑量（可能只需要 5mg）。
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體型與體重的差異：
西方人的平均體重與 BMI 通常高於亞洲人。某些針對肥胖、糖尿病或特定癌症的標靶藥物，如果在國外是以 80 公斤以上的受試者為基準來設計劑量，直接套用在平均 65 公斤的亞洲病患身上可能會有過量風險。這時就需要透過銜接性試驗來重新評估劑量對應的療效。
其他選項的實務舉例
為了讓你觀念更清晰，順便為你釐清另外三個選項在現實中的應用場景：
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(A) 田野試驗（Field Trial）：
通常用於「疫苗」或「預防醫學」。例如把研發中的登革熱疫苗，直接投放到某個正在流行登革熱的真實疫區村莊（田野），觀察村民施打後的實際感染率有沒有下降。這是在不可控的真實世界中進行，而不是在控制嚴格的醫院病房裡。
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(B) 進藥試驗（Listing Trial）：
這是比較偏向「商業與醫院行政」的試驗。藥廠的藥已經合法上市了，但為了讓某家大型醫學中心（例如台大醫院、長庚醫院）願意把這款藥納入醫院的採購名單（進藥），配合該醫院藥事委員會的要求而做的小規模試驗，用以說服該院醫師。
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(D) 生體相等性試驗（Bioequivalence Study, 簡稱 BE）：
這是專門針對「學名藥」的試驗（原廠藥專利過期後，其他藥廠用相同成分製造的藥）。例如原廠的「普拿疼」專利期滿，其他藥廠想出一款「副廠普拿疼」，就必須做 BE 試驗，證明自家副廠藥吃下去後，在人體血液中的吸收速度、最高濃度和代謝時間，都與原廠藥「幾乎完全相等」。