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公職 - 藥事行政與法規
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94年 - 94 公務升官等考試_薦任_公職藥師:藥事行政及法規#17582
> 試題詳解
29非臨床之基因毒性生試驗應於那一個階段完成?
(A)第一階段臨床試驗前
(B)第二階段臨床試驗前
(C)第三階段臨床試驗前
(D)提出新藥査驗登記前
答案:
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統計:
A(24), B(10), C(3), D(5), E(0) #645084
詳解 (共 2 筆)
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B2 · 2025/12/03
#7189344
這是一道關於 藥物研發流程 與 法規科學...
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學如逆水行舟,不進則退
B1 · 2023/05/12
#5807804
資料來源:衛福部食藥署
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相關試題
30先期性確效不包括下列何者? (A)安裝驗證 (B)性能驗證 (C)產品確效 (D)製程確效
#645085
31藥師依規定修滿十六個中藥學分課程,可否同時監製西藥與中藥,下列敘述何者正確? (A)西藥製造業者之駐廠監製藥師,如修習中藥課程達適當標準,得兼管其他藥廠監製中藥 (B)西藥製造業者之駐廠監製藥師,如修習中藥課程達適當標準,得於同址兼管中藥製造業務 (C)西藥製造業者之駐廠監製藥師,如修習中藥課程達適當標準,僅能就西藥或中藥擇一監製 (D)不可以同時兼管西藥或中藥製造業務
#645086
32關於藥物贈品及藥物樣品,下列何者不正確? (A)主管機關核准之藥物樣品或贈品可以依需求小量出售 (B)藥物贈品可做爲藥商申請供査驗登記或改進製造技術之用者 (C)藥物樣品可申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用 (D)藥物贈品可申請供給慈善事業使用
#645087
33下列違法事件何者得處以刑罰? ①化粧品摻有禁用成分 ②擅自添加非法定賦形劑的藥品 ③未經核准擅自製造輸出入之藥品 ④藥品主治效能與核准不符者 (A)①②③ (B)①②③④ (C) ①②④ (D)①②
#645088
34有關網路販售藥物之敘述,何者爲誤? (A)網路販售藥物者,屬無照藥茼,可處3至15萬元之罰緩外,非藥商刊登藥物廣告,亦可再處6 至30萬元之罰鍰 (B)網路販售藥物經査核爲製造或輸入僞禁藥者,最高可處以12年以下有期徒刑及2500萬元之罰金 (C)網路販售僞禁藥係屬全球性問題,網路媒體業者爲主要處罰對象 (D)網路賣藥牽涉不法藥物源頭之追查,及網路媒體業者之管理,需由跨部會合作方式,共同打擊不法
#645089
35有關醫療器材之分級、査驗登記及醫療器材優良製造規範(GMP )規定,下列敘述何者正確? (A)醫療器材依其風險性分成三級管理,各級醫療器材均需辦理査驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入 (B)醫療器材製造廠,不論生產第一級、第二級或第三級醫療器材,均需符合醫療器材優良製造規範 (C)多數醫療衛生敷料列屬第一級醫療器材,其風險性低,因此辦理備查郎可,毋需辦理查驗登記 (D)僅風險性最高之第三級醫療器材需要辦理査驗登記
#645090
36新成分新藥自許可證核發之日起,有其他藥商不得引用其資料之優惠,其必要條件爲,該藥品在國外取得上市許可後幾年內,必須向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得準用該優惠規定? (A)七年內 (B)五年內 (C)三年內 (D)二年內
#645091
37毒性化學物質是指人爲產製或於產製過程中衍生之化學物質,經中央主管機關公告者。其分爲幾類? (A) 1 (B) 2 (C) 3 (D) 4
#645092
38申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應者,最高救濟給付金新臺幣? (A)二百萬元 (B)一百五十萬元 (C)一百三十萬元 (D)一百一十五萬元
#645093
19有關藥商違反藥物廣告規定,下列敘述何者正確? (A)違反藥物廣告,應廢止該藥物許可證 (B)因違反藥物廣告,該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播,聲明致歉 (C)因違反藥物廣告,該廣告藥物之許可證經廢止,其原品名一年內不得申請使用 (D)藥商違反藥物廣告,已經依法處罰後,衛生主管機關不應再登報公告其負責人姓名
#645094
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