31.依藥事法之規定，下列何者非屬藥商？
(A)中藥製造業
(B)醫療器材製造業
(C)西藥販賣業
(D)含藥化粧品製造業

沒錯，您的觀察非常敏銳！在台灣，大家以前熟知的「含藥化粧品」和「特定用途化粧品」已經正式走入歷史。

自 2024 年（民國 113 年）7 月 1 日起，政府廢除了這些舊有分類。現在台灣法規不再區分「一般」或「特定用途」，它們現在統一簡稱為「化粧品」！

以下為您拆解到底為什麼要改，以及現在的防曬、染髮、抗痘產品變成了什麼型態：

1. 為什麼要取消「含藥」跟「特定用途」？

過去的分類容易帶來兩個主要副作用：

• 容易讓消費者誤解： 叫「含藥」或「特定用途」，常讓民眾誤以為化粧品具有「醫療療效」。

• 與國際脫軌： 歐盟等國際主流的化粧品法規，並不像台灣過去那樣採「政府事前查驗登記發許可證」的方式。

2. 那現在那些防曬、抗痘、染燙髮產品變成了什麼？

它們現在全部都屬於「化粧品」！

雖然失去了「特定用途」的特殊身分，但防曬劑、染髮劑、水楊酸等特定成分，並沒有因此不受管，它們轉而被列入食藥署（TFDA）的「化粧品使用限制成分表」中。業者只要在法定允許的濃度及規範下使用這些成分，就屬於合法化粧品。

3. 沒有了許可證，現在政府改成「怎麼管」？

舊制的「事前審查（查驗登記制）」廢除後，台灣全面改採與國際接軌的「三大嚴格新制（業者自主管理與源頭把關）」：

① 產品登錄制度 (Notification)

• 任何化粧品在上市、販售、輸入或贈送前，通通都必須在食藥署的系統完成「線上登錄」。消費者上網都能查到，沒有登錄就是違法（最高可罰 100 萬元）。

② 產品資訊檔案 (PIF, Product Information File)

• 這是新制最核心的變革！業者必須為每款產品建立一套厚厚的「身分證檔案」，內容包含配方成分、原料來源、製造流程、穩定性測試、防腐效能，甚至要有「安全資料簽署人員」（專業毒理或醫學專家）簽名背書。

• 實施時程：

  • 2024年7月起： 過去的特定用途化粧品（防曬、染髮、止汗、抗痘等）率先強制建立 PIF。

  • 2025年7月起： 嬰兒用、唇用、眼部用、牙膏漱口水等產品加入。

  • 2026年7月起： 市場上「所有」一般化粧品都必須有 PIF 才能賣！

③ 符合 GMP 製造準則

• 製造工廠與製程必須符合「化粧品優良製造準則 (GMP)」，確保生產環境乾淨衛生、品質穩定。

4. 化粧品演進三部曲（懶人對照表）

總結來說：

您現在去逛藥妝店，包裝上不會再看到「衛部化粧品輸字第XXXX號」那種特定用途許可證，全部都變成「化粧品」。但這不代表政府不管了，反而是把責任壓在廠商身上，要求他們在上市前就得自己做好各項科學檢驗與安全檔案（PIF），對我們消費者的保障其實更為全面喔！