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專技 - 藥事行政與法規
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96年 - 96-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9880
> 試題詳解
39 下列何文件係由直轄市、縣(市)衛生主管機關核發?
(A)藥物許可證
(B)藥商執照
(C)藥物樣品贈品進口核准函
(D)藥物臨床試驗核准函
答案:
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統計:
A(5), B(148), C(2), D(1), E(0) #409383
詳解 (共 1 筆)
Quinine
B1 · 2022/07/22
#5565897
藥事法 第 27 條 凡申請為藥商者...
(共 135 字,隱藏中)
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相關試題
40 下列有關藥物廣告的敘述何者錯誤? (A)非藥商不得為藥物廣告 (B)處方用藥可於電視刊播 (C)藥物廣告應事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准 (D)藥物廣告核准之期限為一年
#409384
41 下列敘述何者錯誤? (A)電話號碼簿刊登藥商名稱,無需提出廣告申請 (B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告 (C)電話號碼簿刊登藥物廣告,需由藥商事先申請核准 (D)未領有藥商許可執照者可自行於電話號碼簿刊登藥物廣告
#409385
42 下列有關藥物廣告的情形,那一項不會被認定違規? (A)藥物廣告利用容器包裝換獎 (B)藥物廣告假借他人名義為宣傳 (C)藥物廣告未刊登廣告核准字號 (D)中藥材之廣告所用文字其效能以本草綱目所載者為限
#409386
43 中藥藥膠布經檢驗出有效成分之質量或強度與核准不符時,應屬藥事法所稱之: (A)不良醫療器材 (B)劣藥 (C)偽藥 (D)禁藥
#409387
44 「成藥及固有成方製劑管理辦法」中有關申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑之規定為何? (A)向藥政處申請 (B)向當地衛生主管機關申請核定 (C)向當地衛生主管機關申請,轉報中央衛生主管機關核定 (D)向製藥公會申請,轉報當地衛生主管機關核定
#409388
45 依「藥物製造業者檢查辦法」規定,藥物製造業者之區域例行性檢查,其檢查機關為何?①工業主 管機關 ②中央衛生主管機關 ③直轄市或縣(市)衛生主管機關 (A)③ (B)②會同① (C)③會同① (D)②及③
#409389
46 依衛生署 79.02.08 公告「GMP 藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程 序」之規定,藥廠向衛生署提出申請審核兼製產品時,應檢附之資料不包括下列何者? (A)製造管制標準書 (B)產品關鍵性製程確效計畫書 (C)清潔 SOP (D)防止交叉汙染作業及管理計畫
#409390
47 藥品委託製造之產品責任依法由下列何者負責? (A)委託者 (B)受委託者 (C)受委託製造工廠之負責人 (D)受委託製造工廠之監製藥師
#409391
48 一般藥品製劑之最小包裝量為何? (A)成人一日最小用量 (B)成人二日最小用量 (C)成人七日最小用量 (D)未有規定
#409392
49 下列何類藥品辦理查驗登記時應檢送生體相等性試驗報告書? (A)監視期滿學名藥之靜脈注射液 (B)監視期滿學名藥之錠劑 (C)未曾列入安全監視之學名藥 (D)符合指示藥品基準之錠劑
#409393
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