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專技 - 藥事行政與法規
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92年 - 92-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10728
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41 依GMP(藥品優良製造規範)之規定,在製造錠劑之場所應採:
(A) 正氣壓環境
(B) 負氣壓環境
(C) 與周圍環境零壓差
(D) 與大氣保持平衡
答案:
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統計:
A(60), B(78), C(12), D(8), E(0) #443106
詳解 (共 1 筆)
瓜瓜樂
B1 · 2021/08/05
#4976573
首先要知道錠劑是由藥粉添加賦形劑製成,所...
(共 494 字,隱藏中)
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42 學名藥申請查驗登記,應提供下列何項資料作為審核依據? (A) 藥理試驗 (B) 急毒性試驗 (C) 安全性試驗 (D) 生體可用率及生體相等試驗
#443107
43 人用注射劑之充填,其作業場所濕度需控制於60%以下,清淨度應為Class 100,此清淨度 Class 級數係指單位體積內,大小超過或等於0.5μ之微粒顆粒數之規定,下列有關清淨度 Class 100 之敘述何者正確? (A) 為在每立方公尺(m 3 ) ≥ 100 顆 (B) 為在每立方公尺(m 3 ) < 100 顆 (C) 為在每立方英呎(ft 3 ) ≥ 100 顆 (D) 為在每立方英呎(ft 3 ) < 100 顆
#443108
44 藥品由藥廠製造到交付給消費者使用,過程中應循序下列何種品質管理環境? (A) cGMP→GMP→GDP (B) GMP→cGMP→GDP (C) GMP→GDP→cGMP (D) GDP→GMP→cGMP
#443109
45 在GMP(藥品優良製造規範)規定中,下列那一項不列為缺失事項? (A) 兩種不同包裝材料,使用於同批成品,但分別保存儲備樣品 (B) 天平、溫度計已由經銷商負責校正,故不需校正 (C) 到外用餐仍穿著製造作業服裝,回廠再通過更衣室更衣 (D) 在無菌場所外,應設壓力差錶,其壓力比較如下:無菌室<無菌更衣室<洗淨消毒室<更衣室
#443110
46 下列有關「健保特約藥局」,那一項是錯誤的? (A) 係藥師親自主持的藥局 (B) 係藥劑生親自主持的藥局 (C) 負責人需有二年以上執業經驗 (D) 藥局總面積六平方公尺即可
#443111
47 坊間某種溼紙巾產品標示可以殺菌預防SARS,經化驗其酒精成分為30%,下列說法何者正確? (A) 因為是溼紙巾,不屬藥物,不能以藥事法管理 (B) 因為酒精含量不到70%,不具殺菌效果,不能以藥事法管理 (C) 因為含有30%酒精,所以屬於藥物,需以藥事法管理 (D) 因為宣稱療效,所以可以依藥事法處罰
#443112
48 可待因(Codeine)製劑含量每100 毫升(或100 公克)1.0 公克以上,未滿5.0 公克應以何級管制藥品管理? (A) 第一級管制藥品 (B) 第二級管制藥品 (C) 第三級管制藥品 (D) 第四級管制藥品
#443113
49 下列有關藥害救濟法的敘述,何者錯誤? (A) 藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病 (B) 必須是合法藥物所產生之藥物不良反應才能適用本法 (C) 因急救使用超量藥物致生損害得適用本法 (D) 正當使用試驗用藥物而受害者,不適用本法
#443114
50 依藥事法之規定,查獲之偽藥或禁藥應如何處理? (A) 沒收銷燬之 (B) 沒入銷燬之 (C) 限期改製 (D) 限期退運出口
#443115
51 藥事法規定經核准製造或輸入之新藥,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性,行政院衛生署現行規定安全監視期間為: (A) 三年 (B) 五年 (C) 七年 (D) 十年 .
#443116
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