41.下列有關管制藥品簿冊登載及申報之敘述,何者正確?
(A)應於業務處所設置簿冊,詳實登載每月之收支及結存情形
(B)每年一月辦理前一年管制藥品之申報,該期間無任何收支或結存者,則不需申報
(C)管制藥品相關之簿冊、單據及專用處方箋,均應保存五年
(D)登載簿冊時,若支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者,應逐日詳實登載病人及其領用數量
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統計: A(59), B(11), C(466), D(28), E(0) #3815946
統計: A(59), B(11), C(466), D(28), E(0) #3815946
詳解 (共 5 筆)
#7414448
| 第一級、第二級 | 第三級 | 第四級 | |
|---|---|---|---|
| 輸入/輸出/製造 |
食藥署製藥工廠
食藥署委託藥商限製造
|
西藥/動物藥製造業者:輸出、製造、販賣
西藥/動物藥販賣業者:輸入、輸出、販賣
|
|
| 申請文件 | 須申請核發憑照 輸入、輸出、國內運輸 |
須逐批申請同意書
輸入、輸出、製造
|
|
| 開立者是否需有管制藥品使用執照 | 是 | 是 | 否 |
| 是否需開立專用處方箋 | 是 (且限調劑一次) | 是 | 否 |
| 機構間轉讓/借貸 | 嚴格禁止 | 允許 (需有登記證並依法申報) | |
| 實體儲藏要求 | 專設櫥櫃,加鎖儲藏 | 專設櫥櫃,加鎖儲藏 | 置於業務處所保管 |
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藥品簿冊登載與申報期限
| 期限 / 頻率 | 適用狀況與應執行事項 | 申報 / 通報對象 | 法條 |
|---|---|---|---|
| 每日 |
於業務處所的簿冊上,詳實登載管制藥品每日的「收支、銷燬、減損及結存」情形。-(A) 管藥管理條例細則27:每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報;於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者,亦同-(B) 管藥管理條例細則25第五款:支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者,並應逐日詳實登載病人姓名(或病歷號碼、飼主姓名)及其領用數量-(D) |
28 條 | |
| 立即 |
藥品減損(第一階段): 發現管制藥品減損(含遺失或失竊)時,管理人應「立即」報請查核。(註:若涉刑事案件需有報案證明) |
當地衛生主管機關 | 27 條 |
| 7 日內 |
藥品減損(第二階段): 自減損發生之日起算 7 日內,將減損品量連同當地主管機關證明文件進行申報。 |
食藥署 | 27 條 |
| 15 日內 |
管制藥品「使用執照」或「登記證」的登載事項發生變更時,自事實發生之日起算 15 日內辦理變更登記。 |
食藥署 | 7, 16 條 |
| 15 日內 |
受行政處分(撤銷/廢止/停業): 自受處分之日起 15 日內,將管制藥品的收支、銷燬、減損及結存情形進行申報。 |
當地衛生主管機關及食藥署 |
29 條 |
| 60 日內 |
受撤銷或廢止處分者,應自上述「15 日內申報日」起算的 60 日內,將結存藥品轉讓給其他合法領有登記證者,並再次報請查核。 |
當地衛生主管機關及食藥署 |
29 條 |
| 定期 |
依據中央衛生主管機關規定的期限及方式,將簿冊登載之收支與結存(每日都要記載的那本)情形定期申報。 |
當地衛生主管機關及食藥署 |
28 條 |
| 保存 5 年 |
本條例規定之所有簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,均必須妥善保存 5 年。-(C) |
32 條 |
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