阿摩線上測驗
42.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何種情形非屬所稱之嚴重不良反應？
(A)皮膚過敏
(B)暫時性失能
(C)永久性失能
(D)導致使用者住院治療
答案：登入後查看
統計： A(3010), B(66), C(34), D(94), E(0) #3380063
統計： A(3010), B(66), C(34), D(94), E(0) #3380063
詳解 (共 6 筆)
chia
#6292908
- 嚴重不良反應比較:
化粧品嚴重不良嚴重反應 藥品嚴重不良反應 醫材嚴重不良事件 - 死亡
- 危及生命
- 暫時or永久性失能(B)(C)
- 胎、嬰兒先天性畸形
- 導致住院(D)
- 死亡
- 危及生命
- 永久殘疾
- 導致永久性傷害的併發症
- 胎、嬰兒先天性畸形
- 導致or延長住院
- 死亡
- 危及生命
- 永久殘疾
- 導致永久性傷害的併發症
- 胎、嬰兒先天性畸形
- 導致or延長住院
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考過後就可當大便薪水小偷超人
#6506030
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化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法 |
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通報時限 |
l 化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應，或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時，應自得知之日起十五日內，至中央主管機關建置之網路系統通報。 l 前項通報，於緊急時，應即先以口頭或其他方式為之，並於前項期間內至網路系統完成通報。 |
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資料保存時限 |
化粧品業者應就可資證明前條第一項通報內容之憑證、文件或資料，自通報日起妥善保存至少五年。 |
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通報內容 |
一、通報者名稱、地址及電話號碼。 二、通報者得知前條第一項情事之日期。 三、產品名稱。 四、產品登錄號碼或許可證字號。 五、嚴重不良反應、危害衛生安全或有危害之虞之情形。 六、其他中央主管機關指定之事項或文件、資料 |
7
0
jmj
#7302708
幫你畫法規重點！我覺得不重要不會放，可以點條文的連結進去斟酌看看
請看第12條
| 法規名稱： | 化粧品衛生安全管理法 EN |
|---|---|
| 修正日期： | 民國 107 年 05 月 02 日 |
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第 一 章 總則
本法所稱主管機關
- 在中央為衛生福利部
- 在直轄市為直轄市政府
- 在縣（市）為縣（市）政府。
本法用詞，定義如下：
| 化粧品 |
指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以
但依其他法令認屬藥物者，不在此限。
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| 化粧品業者 |
指以製造、輸入或販賣化粧品為營業者
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| 產品資訊檔案 | 指有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件 |
| 化粧品成分 | 指化粧品中所含之單一化學物質或混合物 |
| 標籤 | 指化粧品容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或符號之標示物 |
| 仿單 | 指化粧品附加之說明書 |
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第 二 章 製造、輸入及工廠管理
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製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。前項取得許可證之化粧品，非經中央主管機關核准，不得變更原登記事項。但經中央主管機關公告得自行變更之事項，不在此限。已不用查驗登記了！- 輸入特定用途化粧品有下列情形之一者，得免申請第一項之查驗登記，並不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用：
供個人自用，其數量符合中央主管機關公告。
個人自用之特定用途化粧品超過公告數量者，其超量部分，由海關責令限期退運或銷毀。供申請第一項之查驗登記或供研究試驗之用，經中央主管機關專案核准。
含有毒物質之規定
- 化粧品不得含有汞、鉛或其他經中央主管機關公告禁止使用之成分。但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限。
- 中央主管機關為防免致敏、刺激、褪色等對人體健康有害之情事，得限制化粧品成分之使用。
- 化粧品業者於國內進行化粧品或化粧品成分之安全性評估，不得以動物作為檢測對象 除非有以下情形才可以動物試驗
- 該成分被廣泛使用，且其功能無法以其他成分替代。
- 具評估資料顯示有損害人體健康之虞，須進行動物試驗者。
！！重要重要！！
化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項
- 品名
- 用途
- 用法及保存方法
- 淨重、容量或數量
- 全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量
- 使用注意事項
- 製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）
- 製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限
- 批號
- 其他經中央主管機關公告應標示事項
其他注意事項
- 內容應以中文或國際通用符號標示之。但第五款事項（成分名），得以英文標示之。
- 因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者，應於標籤、仿單或以其他方式刊載之。
化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準
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- 製造化粧品，應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造。
- 前項化粧品專業技術人員資格、訓練、職責及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第 三 章 廣告及流通管理
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廣告規定
重要重要！！
| 條文 | 違反時！！！重要！！ |
| 化粧品之標示、宣傳及廣告內容，不得有虛偽或誇大之情事 |
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| 化粧品不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。 |
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！！接受委託刊播化粧品廣告之傳播業者，應自刊播之日起六個月內
保存委託刊播廣告者之姓名或名稱、國民身分證統一編號或公司、商號、法人或團體之設立登記文件號碼、住居所或地址及電話等資料
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處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並得按次處罰
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人體之嚴重不良反應
- 化粧品業者對正常或合理使用化粧品所引起人體之嚴重不良反應或發現產品有危害衛生安全或有危害之虞時，應行通報，並依消費者保護法第十條規定辦理。
- 前項所稱之嚴重不良反應，指有下列各款情形之一者：
- 死亡。
- 危及生命。
- 暫時或永久性失能。
- 胎嬰兒先天性畸形。
- 導致使用者住院治療。
第 四 章 抽查、檢驗及管制
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化粧品業者疑有違反本法規定或化粧品有下列情形之一者，主管機關應即啟動調查，並得命化粧品業者暫停製造、輸入或販賣，或命其產品下架或予以封存：
- 逾保存期限。
- 來源不明。
- 其他足以損害人體健康之情事。
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解題
42.依化粧品衛生安全管理法之規定，有關化粧品廣告之敘述，下列何者正確？
請看第十條規定
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(A) 應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准
⮕未規定
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(B) 業者於刊播前應向傳播機構繳驗核准之證明文件
⮕未規定
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(C) 登載宣播內容虛偽誇大，情節重大者，得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
⮕情節重大者，並得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
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(D) 有虛偽或誇大之情事者，應處一年以下有期徒刑
⮕
- 處新臺幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰
- 情節重大者，並得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
- 並應按次處罰至其改正或停止為止
- 主管機關並應令其不得供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用
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