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專技 - 藥事行政與法規
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97年 - 97-1 專技高考_藥師:藥事行政與法規#9851
> 試題詳解
43 藥品查驗登記未獲核准,申請人得自處分書送達之日起多少個月內,敘明理由提出申復?
(A) 2
(B) 3
(C) 4
(D) 6
答案:
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統計:
A(62), B(59), C(149), D(18), E(0) #407623
詳解 (共 1 筆)
Po-Yen Chen
B1 · 2018/06/23
#2870823
藥事法第99-1條依本法申請藥物查驗登記...
(共 78 字,隱藏中)
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相關試題
44 下列有關藥物廣告的敘述,何者正確? (A)藥物廣告核准有效期間為一年 (B)已申請核准之藥物廣告,刊播時可以不必刊播廣告核准字號 (C)藥物廣告刊播時可以不刊播藥物許可證字號 (D)網路刊登藥物廣告,可以不必申請廣告核准
#407624
45 發現藥商未經核准,擅自製造偽藥時,該製造藥商將被處以何刑罰? (A) 3 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 300 萬元以下罰金 (B) 5 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 500 萬元以下罰金 (C) 7 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 700 萬元以下罰金 (D) 10 年以下有期徒刑,得併科新臺幣 1000 萬元以下罰金
#407625
46 藥事法所稱之「未經核准擅自輸入之藥品」,列屬為: (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)管制藥品
#407626
47 成藥係依據下列何項法規將其分為甲乙兩類? (A)成藥及固有成方製劑管理辦法 (B)優良藥品製造準則 (C)藥事法施行細則 (D)藥品查驗登記審查準則
#407627
48 下列何者不屬於藥品確效作業實施項目? (A)空調水系統 (B)分析方法及製程確效 (C)設備及設施確效 (D)人員資格
#407628
49 藥物之標籤、仿單或包裝,必需標示之事項中,不包括下列何者? (A)品名 (B)廠商名稱及地址 (C)價格 (D)副作用、禁忌及其他注意事項
#407629
50 依『藥物委託製造及檢驗作業準則』規定,下列有關委託製造或檢驗藥物之敘述,何者正確? (A)應事先向中央衛生主管機關申請核准 (B)應先行覓妥受託廠或相關單位,簽訂契約,進行委託製造後,向中央衛生主管機關報備 (C)應事先向直轄市或縣(市)衛生主管機關申請核准 (D)應先行覓妥受託廠或相關單位,簽訂契約,進行委託製造後,向直轄市或縣(市)衛生主管機關 報備
#407630
51 下列項目,何者不屬於藥品查驗登記之範圍? (A)藥品許可證之申請 (B)藥品許可證之展延 (C)藥品許可證登記項目之變更 (D)藥品健保核價
#407631
52 下列藥品成分,何者經行政院衛生署公告不准添加於指示藥品綜合感冒劑處方? (A) Phenylpropanolamine hydrochloride (B) Ethenzamide (C) Salicylamide (D) Carbinoxamine maleate
#407632
53 依「藥品安定性試驗基準」規定,新成分藥品安定性試驗之貯存條件為何? (A)長期試驗為 25℃ ± 2℃/60% ± 5%相對濕度(RH) (B)加速試驗為 40℃ ± 2℃/85% ± 5%相對濕度(RH) (C)加速試驗為 30℃ ± 2℃/65% ± 5%相對濕度(RH) (D)長期試驗為 25℃ ± 2℃/40% ± 5%相對濕度(RH)
#407633
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