49 有關純水系統之確效，何者錯誤？
(A) 含純淨水及注射用水之確效
(B) 作業內容包括取樣法檢測方法合格標準範圍
(C) 得用適當挑戰測試，需顧及微生物污染
(D) 依既訂操作條件，清潔消毒作業程序與頻率進行後，檢查所有系統和管路之正確性

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統計： A(36), B(11), C(61), D(47), E(0) #438387

詳解 (共 3 筆)

#1409510
藥品優良製造確效作業基準
第三章 純化水系統之確效
第三十八條：
進行純化水確效作業前，應先依流程圖檢查所有系統和管路之正確性，然後再開始確效，並依據既定之操作條件、清潔消毒作業程序與頻率進行之。
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#6140943
（D）依既訂操作條件，清潔消毒作業程序與...
(共 94 字，隱藏中）
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#7409680

這題考的是藥廠 GMP 確效（Validation）中最核心的「時間順序與邏輯」！

選項 (D) 之所以錯，是因為它把確效的「先後順序」完全搞反了。這是一個標準的「時空錯亂」陷阱。

?️‍♂️ 破解 (D) 的錯誤邏輯

在藥廠的確效作業中，有非常嚴格的階段步驟（也就是業界常說的 3Q：IQ、OQ、PQ）：

  1. 安裝確認 (IQ, Installation Qualification)： 第一步，確認設備有沒有裝對。「檢查所有系統和管路之正確性」就是要在這個階段做！系統剛建好、連水都還沒放進去之前，就要先看圖紙確認管線有沒有接錯、材質是不是 316L 不鏽鋼等。

  2. 操作/性能確認 (OQ/PQ)： 管線確認無誤後，才讓水進去跑，這時候才會去驗證你的「清潔消毒作業程序與頻率」有沒有效。

選項 (D) 說：在「清潔消毒作業進行後」，才去檢查「管路之正確性」。這在實務上根本不合邏輯。

? 生活化舉例：裝修新家拉水管

我們把「藥廠純水系統」想像成你家新房子的「水管線路」，這樣看選項 (D) 就知道有多荒謬了：

  • 正確的邏輯（GMP 要求）：

    水電師傅把管線配好後，必須先檢查冷熱水管有沒有接反、排水管有沒有接牢（檢查管路正確性）。確認都沒問題了，才會打開水塔的開關，讓含氯的自來水流進去沖洗水管（清潔消毒作業）。

  • 選項 (D) 的荒謬邏輯：

    它等於是在說：「水電師傅先打開水塔，讓高壓水流進管線裡沖洗殺菌了一整天之後，才走去浴室檢查剛才水管有沒有接錯位置。」

    ? 現實的慘況：如果你一開始管線根本沒接好或接錯，在你放水進去沖洗的那一刻，水早就噴得到處都是、把新家給淹了！

結論： 必須先確認硬體（管路）安裝正確，才能讓水在裡面跑（清潔消毒）。(D) 選項把順序完全顛倒了，所以是這題要選的錯誤答案！

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