52 依藥品安定性試驗基準之規定，下列關於學名藥品之試製規模之敘述，何者正確？
(A) 1,000 單位或1/10 以上生產規模
(B) 1,000 單位或1/100 以上生產規模
(C) 10,000 單位或1/10 以上生產規模
(D) 10,000 單位或1/100 以上生產規模

這題考的是藥廠在申請藥證前，用來做安定性試驗的「試製批次（先導性規模）」到底要多大才合法。

為什麼要有這個規定？因為如果在實驗室的小燒杯裡只做 100 顆藥，很容易控制品質；但如果未來工廠大機台一開，是要量產 100 萬顆，攪拌不均勻、受潮的變數就完全不同了。政府為了確保「實驗數據」能真實反映「未來工廠量產」的狀況，設定了這個「雙重門檻」。

選項 (C) 的邏輯是：以「10,000 單位」和「量產規模的 1/10」來 PK，取兩者中『數值比較大』的那一個作為最低標準。

我們直接用兩家不同的藥廠來舉例，你馬上就能體會這個法規防堵作弊的精妙之處：

? 情境一：生產「小眾藥品」的小藥廠

假設這家藥廠做的是需求量不大的特定藥品，預計未來真正上市時，每次開機量產的規模只有 50,000 顆。

• 法規計算：

  1. 絕對保底值：10,000 顆。

  2. 量產規模的 1/10：50,000 顆 × 1/10 = 5,000 顆。

• 最終判定（取較大者）：

  雖然量產的十分之一只有 5,000 顆，但政府認為這樣樣本數太少，不具代表性。因此，藥廠在做試驗時，必須硬著頭皮生產出至少 10,000 顆來做安定性測試。這就是「保底下限」的作用。

? 情境二：生產「熱銷感冒藥」的大藥廠

假設這家大藥廠預計未來上市時，每次開機都是超大量產，規模高達 1,000,000 顆（一百萬顆）。

• 法規計算：

  1. 絕對保底值：10,000 顆。

  2. 量產規模的 1/10：1,000,000 顆 × 1/10 = 100,000 顆。

• 最終判定（取較大者）：

  對於百萬顆的量產機台來說，只拿 1 萬顆的數據來交差，根本無法證明大機台的穩定度。因此，政府要求他們必須生產出至少 100,000 顆的試製批次，才能拿這個批次的藥去做試驗。這就是「防大量產失真」的作用。

? 考場記憶邏輯

政府不允許藥廠拿「實驗室微量數據」來呼嚨「工廠大機台量產」。

只要記得口訣：「一萬保底，十分之一防弊，兩者取其大」，就能完美破解這類規模計算題。