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專技 - 藥事行政與法規
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94年 - 94-2 專技高考_藥師:藥事行政與法規#10427
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55 已申請核准上市之罕見疾病用藥,其同類藥物申請查驗登記之規定,下列敘述何者正確?
(A)前核准藥物許可證有效期間內,同類藥物可以申請查驗登記
(B)前核准藥物許可證有效期滿前一年,才可受理同類藥物查驗登記
(C)前核准藥物許可證展延期間,同類藥物不可以查驗登記
(D)前核准藥物許可證展延期間,同類藥物可以申請查驗登記
答案:
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統計:
A(3), B(11), C(53), D(98), E(0) #431151
詳解 (共 1 筆)
clothe86704
B1 · 2017/06/20
#2282064
罕見疾病防治及藥物法第17條罕見疾病藥物...
(共 330 字,隱藏中)
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56 罕見疾病藥物許可證之有效期間為幾年? (A)三年(B)五年(C)十年(D)十五年
#431152
57 罕見疾病藥品許可證有效期間,得受理同類藥品查驗登記申請之規定,下列敘述何者正確? (A)罕見疾病藥物售價經「物價督導會報」認定明顯不合理 (B)具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物新申請案,其投與方式優於已許可之罕見疾病藥物 (C)具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物新申請案,其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物 (D)持有罕見疾病藥物許可證者,因船期問題而延誤兩週供應該藥物
#431153
58 下列敘述,何者不符藥害救濟法相關用詞定義? (A)藥害係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病 (B)藥物引致之障礙係指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者,並包括因心理因素所導致者 (C)不良反應係指因使用藥物,對人體所產生之有害反應 (D)合法藥物係指領有主管機關核發藥物許可證,依法製造、輸入或販賣之藥物
#431154
59 藥害救濟法中有關藥物製造業者及輸入業者繳納徵收金之規定,下列何者正確? (A)徵收金採固定比率,定為千分之一 (B)徵收金採浮動比率,最高千分之五 (C)因製造、輸入之藥物造成藥害,並依藥害救濟法為給付者,主管機關得調高其次年度徵收金之收取比率至千分之十 (D)逾期未繳納徵收金者,每逾一日加徵百分之一滯納金
#431155
60 下列何種狀況,可以申請藥害救濟? (A)因使用試驗用藥物而受害 (B)因急救使用超量藥物致生損害 (C)因接受預防接種而受害(D)藥害救濟法施行後發生之藥害
#431156
61 藥害救濟之請求權,自請求權人知有藥害時起幾年間應行使,逾期請求權消滅? (A)一年 (B)三年(C)五年(D)十年 代號:6104 頁次:8-7
#431157
62 違反藥害救濟法,受罰鍰處分,何者為執行處罰之機關? (A)內政部 (B)藥物製造業者或輸入業者所在地之衛生主管機關 (C)行政院公平交易委員會 (D)行政院衛生署
#431158
63 下列何者以管制藥品管理,但不列為毒品管制? (A)氟硝西泮(flunitrazepam) (B)愷他命(ketamine) (C)美服培酮(mifepristone) (D)愛托啡因(etorphine)
#431159
64 某藥廠生產可待因(codeine)錠劑,每錠重125 mg,含可待因8 mg,該錠劑應以第幾級管制藥品管理? (A)第一級 (B)第二級(C)第三級(D)第四級
#431160
65 有關管制藥品之敘述,下列何者正確? (A)管制藥品係指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品、其他認為有加強管理必要之藥品 (B)管制藥品限供醫藥之需用 (C)管制藥品分四級管理,但毒品分三級管理 (D)管制藥品其分級及品項,由衛生署核定公告之
#431161
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