75 依藥物回收實施要點之藥物危害分級規定，藥物之製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者，屬於：
(A) 第一級危害
(B) 第二級危害
(C) 第三級危害
(D) 視情況而定

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統計： A(29), B(22), C(98), D(6), E(0) #451406

詳解 (共 1 筆)

#7430339
  • 藥物回收作業實施要點

第一級危害：係指經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害，或 有發生重大損害之虞者。

第二級危害：係指藥物有下列情形之一者： (一) 經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。 (二) 經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者 。 (三) 經調查藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之 虞者。

第三級危害：係指藥物有下列情形之一，且造成使用者權益受損或安 全之虞者： (一) 製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。 (二) 包裝、標籤、仿單經核准變更已逾六個月而未依法收回驗章者。 (三) 其他危害事實者。

ref: https://regulation.cde.org.tw/10254/4045/39980/regPost

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