三、請詳細說明體外溶離試驗（in vitro dissolution）在學名藥配方開發階段及一般固體製劑產品生產階段各別扮演的角色與目的。（20 分）

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2025/06/10

三、體外溶離試驗（In vitro d...

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(三)在監理與管理業務的執行上，需要適切的法規（regulation）、標準（standard）與技術性規範／指引（guidance）的依循及採用，就上述三者之應用主題（subject）、效力範圍（scope of validity）、自願性質（voluntarily）進行比較。並就醫療器材管理議題所需，舉一例（含特定法規、標準及規範／指引）說明其相互關係。再依專業人士身分的不同：業務主管機關人員（officer）、工程師（engineer）與技術人員（technician），說明此等個別專業人士對該三類文件的內容之適宜熟悉程度。（10 分）

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