四、請列表說明穿戴式醫療器材（例如感測智慧衣）之安全性與功效性測試相關設計管理文件內容，並說明醫療器材 510（k）法規認證設計管制統合工作項目為何？（20 分）

任何人或製造商若要將醫療器材產品（Cla...