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實驗室生物安全暨品質管理
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103年 - 103 高等考試_三級_公職醫事檢驗師:實驗室生物安全暨品質管理#39764
> 申論題
題組內容
二、某醫事檢驗師進行尿素氮新方法的評估,得到下列方法比對(method comparison)之結 果:線性迴歸分析(新方法 Y 與標準方法 X 的比較),y 截距(y intercept)=-0.78mg/dL、 斜率(slope)=1.03、估計標準誤(S
y/x
)=0.97mg/dL;相關係數 r=0.987。請回答 下列問題:
根據計算的臨界系統誤差,你建議這個新方法應使用那一品管規則,才能得到高 偵測誤差率(probability of error detection>0.9)與低偽性排斥率(probability of false rejection<0.05)?其品管檢體隻數(N)為多少?(7 分)
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四、某血糖(blood glucose)檢驗方法之內部品管(Quality Control)監測系統中,其平 均值(mean)為 120,標準偏差(SD)為 5,若所使用之品管物質其目標值(target value)亦為 120,且以 95%信賴區間(Confidence Interval)為其隨機誤差(random error),則在此品管監測系統中,請計算其系統誤差(systemic error)、隨機誤差 (random error)、總誤差(total error)分別是多少?(8 分)依據 CLIA 所定義常 見臨床化學分析物之操作標準,血糖(blood glucose)檢驗方法之允許總誤差 (allowable total error)為目標值的 10%,試問此方法之評估,是否符合 CLIA 操作 標準之要求?(3 分)其理由為何?(4 分)若此檢驗方法之品管效能要達到 4σ, 則其標準偏差應為多少?(5 分)
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