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學習重點 分開理解「精確取量」與「約」：前者要求準確測知實際取量，後者允許取量在規定範圍內增減。 掌握含量測定檢品取量的容許差額：不得超過規定量的10%，計算含量時仍須使用實際取量。 記住藥典預設判定方式：溶液酸鹼性以石蕊試紙判斷；藥品純度通常以百分比表示。 辨認化學藥品粉末粗細度的篩號，尤其「細粉」須全部通過第80號標準試驗篩。 區分原料藥與製劑的品質規格，依指定版本及個別專論判斷檢測項目。 核心觀念 一、凡例是閱讀各藥品專論的共同規則 藥典凡例統一說明檢驗術語、取量方式與規格的解讀原則。閱讀專論時，先確認有無個別規定；另有規定時依個別規定，未另訂者才適用凡例。因此，不能把自己熟悉的實驗操作習慣，直接當成藥典的標準。 溫度、溶解度及酸鹼性都是有特定意義的檢驗用語。溫度條件應依藥典定義或方法指定條件控制；溶解度用語涉及一定量溶質所需的溶劑量，不能只憑「看起來容易溶」判斷，也不能將溶解度與溶解速度混為一談。作答前須先辨認題目問的是操作條件、物理性質，還是檢測終點。 二、含量測定：取量範圍與稱量精確度是兩個問題 中華藥典含量測定所規定的檢品取量，可酌予增減，但增減差額不得超過規定量的10%。這是取樣量的容許範圍，並非測定結果的誤差範圍，也不是藥品含量一律可以上下浮動10%。 「精確取量約250 mg」應拆成兩層理解：「約250 mg」表示取量可在允許範圍內調整；「精確取量」表示必須準確測知並記錄實際取用量，不能只估計為250 mg。 判讀項目計算或意義 規定取量250 mg 最大容許差額250 × 10%＝25 mg 允許取量範圍225～275 mg，包含兩端點 超出範圍小於225 mg或大於275 mg，均不符合此取量規定 結果計算使用實際精確測得的取量，不直接代入名目上的250 mg 例如實際取用260.0 mg，即應以260.0 mg作為相關計算依據。取量接近規定值，不代表已符合精確取量要求；記錄位數多，也不代表取量一定落在允許範圍內。判斷時應分別檢查取量是否合規，以及稱量、記錄是否符合方法要求。作答時先算出上下限，再逐一比對選項，超出上限（如二百七十多而大於275 mg者）或低於下限者即為不當取量。 三、溶液酸性或鹼性的預設判定方式 中華藥典載明溶液為酸性或鹼性時，除另有規定外，均指對石蕊試紙呈現的反應。酸性使藍色石蕊試紙變紅；鹼性使紅色石蕊試紙變藍。 石蕊試紙、酸鹼指示劑與pH測定不可任意互換。酚酞、酚紅及溴瑞香酚藍各有其變色範圍與用途，必須依檢驗方法選用。若專論另列特定pH範圍，應依該項規定檢測，不能以石蕊試紙的粗略判斷取代。 四、藥品純度通常以百分比表示 中華藥典收載藥品的純度，通常以百分比表示其含量規格，例如「含量不少於98.0%」，或同時訂定含量下限與上限。判讀時須看清楚「不少於」「不超過」及上下限等文字。 含量百分比還要配合專論指定的計算基準，例如按乾燥品或無水物計算；不同基準的數值不可直接比較。含量符合規格，也不等於所有品質項目均合格，仍須符合鑑別、雜質、水分等適用要求。 生物活性可用於特定藥品的效價表示，但不能當成一般藥品純度的通常表示方式。莫耳濃度與當量濃度則屬溶液濃度的表示方法，須與純度百分比區分。 五、化學藥品粉末粗細度與標準試驗篩 粉末粗細度以標準試驗篩判定。就本單元涉及的化學藥品分級，可先掌握各等級所有粉粒均應通過的篩號： 粉末等級所有粉粒均應通過的標準試驗篩 粗粉第20號（另對通過較細篩號的比例有限制） 中粉第40號（另對通過較細篩號的比例有限制） 細粉第80號 極細粉第120號 篩號越大，篩孔越小，能通過的粉粒越細。本單元特別要記住：化學藥品的「細粉」是所有粉粒均通過第80號標準試驗篩，不能改成「大部分通過」，也不要與中粉的第40號或極細粉的第120號混淆。遇到生藥粉末或另有細部條件的規定，仍應依其適用條文判讀，不能任意套用。 六、原料藥專論的品質檢測項目 個別原料藥的試驗項目，須依藥典版本與該藥品專論確認。不同項目控制不同品質風險，不能彼此替代： 檢測項目判讀重點 Ethanol（乙醇）控制指定有機溶劑的殘留情形。 Water（水分）控制水的含量；水分與乙醇殘留是不同項目。 Heavy metals（重金屬）屬金屬雜質控制；應注意題目採用的藥典版本。 Bacterial endotoxins（細菌內毒素）控制細菌內毒素，與無菌試驗的檢測目的不同。 本單元所依據的Mitoxantrone hydrochloride（鹽酸米托蒽醌）原料藥專論，檢測項目包括Ethanol、Heavy metals及Water；所列項目中不包括Bacterial endotoxins。這項比較應限於題目採用的專論脈絡，不能推論成所有版本、所有相關製劑均無須檢驗內毒素。 常考陷阱 把「約」解讀成可任意取量：仍受規定量上下10%的限制，應先算上下限再比較。 把10%誤認為稱量誤差：10%規範的是取量增減，不是天平精確度，也不是含量測定結果的容許誤差；選項中的0.1%、1%、5%都是常見干擾數字。 看到「精確」就要求恰好取到名目重量：精確是準確知道實際取量；與允許取量調整並不衝突。 把常見指示劑當成預設答案：未另有規定的溶液酸鹼性，關鍵是石蕊試紙，不是酚酞、酚紅或溴瑞香酚藍。 混淆純度、濃度與效價：一般純度通常以百分比表示；生物活性及莫耳、當量濃度各有不同用途。 認為篩號大代表粉粒粗：方向恰好相反；化學藥品細粉對應第80號篩。 由臨床用途推定原料藥試驗：是否列有細菌內毒素試驗，要看指定專論，不能僅因藥品可供注射用途就自行加入。 把重金屬試驗直接視為各版藥典通則：品質規範可能隨版本修訂，歷屆題目的專論項目不可無條件當成現行要求。 記憶口訣 「約量上下十，精確記實值；酸鹼看石蕊，純度百分比。」 「粗二十、中四十、細八十、極細一二○。」搭配「號大孔小粉更細」，一起記住分級與方向。 「米托蒽醌查醇、水、重金屬，內毒素不在列。」