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34.依醫療器材管理法施行細則，核准刊播之醫療器材廣告，其內容應包括下列那些事項？①許可證或登錄之產 品名稱 ②醫療器材廣告核准刊播文件字號 ③醫療器材許可證或登錄字號 ④許可證所有人或登錄者之名稱 (A) 僅①②④ (B) 僅①③ (C) 僅②④ (D) ①②③④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503\ D 27.依醫療器材管理法，應聘僱技術人員之醫療器材商類別，不包含下列何者？ (A) 從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通之製造業者 (B) 從事醫療器材製造、滅菌或最終驗放之製造業者 (C) 從事醫療器材批發、零售或輸出之販賣業者 (D) 從事醫療器材輸入或維修之販賣業者 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 C 28.依醫療器材管理法，有關醫療器材商管理之相關規定，下列何者錯誤？ (A) 直轄市、縣（市）主管機關應至少每年辦理醫療器材商普查 (B) 非醫療器材商不得為醫療器材廣告 (C) 醫療器材商發現醫療器材嚴重不良事件，應通知中央主管機關 (D) 申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 A 32.依通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項，下列敘述何者正確？ (A) 廣播提供之資訊涉及醫療器材廣告者，毋須向相關主管機關申請刊播 (B) 依藥事法規定核准登記之藥局，透過型錄販賣保險套 (C) 取得販賣業許可執照之醫療器材商，透過傳單販賣呼吸器 (D) 民眾在網路上販賣未經開封之衛生棉條 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 B 33.依醫療器材管理法施行細則，下列何者未涉及宣傳醫療效能之刊登事項，仍視為醫療器材廣告？ (A) 衛教宣導與醫療器材平面廣告，刊登於具連續性質之版面 (B) 完整刊登依本法核准之標籤及說明書 (C) 針對特殊事件之聲明啟事 (D) 辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 A 31.依據醫療器材分類分級管理辦法，下列何者非屬醫療器材之分類依據？ (A) 功能、用途 (B) 使用方法 (C) 適應症 (D) 工作原理 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 35.下列何者得申請電視廣告？ (A) 流感疫苗 (B) 威而鋼錠劑（Viagra® tablet） (C) 日拋型拋棄式隱形眼鏡 (D) 抗生素製劑 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 32.依據輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法，下列何者無須實施邊境查驗？ (A) 衛生套（保險套） (B) 耳溫槍 (C) 一般醫用口罩 (D) COVID-19家用型抗原檢測試劑 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 33.下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？ (A) 原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入 (B) 非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入 (C) 未經中央主管機關核准即變更中文品名 (D) 於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 38.醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？ (A) ISO 14971 (B) ISO 13485 (C) ISO 10993 (D) ISO 13488 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 30.依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？ (A) 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告 或核定之安全監視計畫，監視其安全性 (B) 醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關 (C) 醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得 延長之 (D) 醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限 期改善或延長監視期間 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 31.依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎 COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？ (A) 中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入 (B) 學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者 (C) 醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上，不得為該試劑專案核准製造或輸入者 (D) 該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記 者，不在此限 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 30.依醫療器材管理法規定，除中央主管機關免予刊載者外，下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載 事項？ (A) 許可證字號或登錄字號 (B) 批號或序號 (C) 型號、規格或主要成分 (D) 製造許可編號 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 D 34.下列何項醫療器材，尚未開放可於網路販售？ (A) 衛生棉條 (B) 隱形眼鏡 (C) 手術用口罩 (D) 體脂計 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 37.下列那些產品列屬醫療器材管理？①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②驗孕試紙 ③血糖機 ④含藥痠痛貼布 (A) ②③④ (B) ①②④ (C) ①②③ (D) ①③④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 C 21.依據藥事法、醫療器材管理法與化粧品衛生安全管理法，下列與廣告相關之敘述何者正確？ (A) 中藥廣告有效期間為二年 (B) 醫療器材廣告有效期間為三年 (C) 化粧品廣告應由化粧品業者於廣告前向衛生單位申請核准，才能刊播 (D) 處方藥向衛生單位申請後可在電視台廣告 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 24.依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形 者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？ (A) 變更產品效能、用途 (B) 變更經中央主管機關核准變更之醫療器材製造業者名稱 (C) 變更產品型號、規格 (D) 變更產品中文品名 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？ (A) 所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則 (B) 醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出 (C) 運銷許可有效期間為三年 (D) 醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 A 26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？ (A) 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此限 (B) 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意 (C) 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通 報中央主管機關 (D) 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 27.醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生 局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？ (A) 該批號手術用手套為不良醫療器材 (B) 甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及 庫存品 (C) 該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製 者，沒入銷燬之 (D) 甲公司如再次違反規定，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停 止營業 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 C 33.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？ (A) 從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放 (B) 販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照 (C) 委託他廠製造應經當地衛生主管機關核准 (D) 應視其產品風險程度，向中央主管機關申請製造業藥商許可執照 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 A