16.依藥事法之規定,下列敘述何者正確?
(A)中醫醫療院所處方調製,如確經中醫師處方,且係由院內調劑人員調製,供特定病患服用,得視為調劑之範 圍
(B)中醫師經常性處方藥品將其商品化,供售予不特定對象,涉違反有關劣藥之規定
(C)為減少病患等待時間,得於昨天先行將今天預約門診就診者之處方包裝好並寫上姓名
(D)中醫診所得進行藥品分裝
統計: A(3036), B(170), C(44), D(400), E(0) #3131083
詳解 (共 4 筆)
(B) 中醫師經常性處方藥品將其商品化,供售予不特定對象,涉違反有關劣藥之規定 偽藥
第 20 條
本法所稱偽藥,係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者:
一、未經核准,擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱,與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
第 21 條
本法所稱劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者:
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
這是一個國考法規非常經典的「文字遊戲」與「專有名詞陷阱」!
你會有「不分裝怎麼給病人藥」的疑問非常合理,因為在我們一般人的日常口語中,把大罐的藥丸分到小藥袋裡,聽起來就像是「分裝」。但在《藥事法》的嚴格定義裡,這兩個詞的意思有著天壤之別:
⚖️ 法律名詞大解密:「調劑」 vs 「分裝」
1. 診所包藥給病人,法律上叫做「調劑 (Dispensing)」
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定義: 醫師開了處方箋後,藥師(或診所人員)針對這個「特定病人」的病情,從藥罐裡把這三天或七天需要的藥丸拿出來,放進專屬他名字的藥袋裡。
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重點: 這是針對「特定對象(病人本人)」的醫療給藥行為,是合法的。
2. 選項 (D) 說的「分裝 (Repackaging)」,法律上屬於「製造」行為
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定義: 在《藥事法》中,「分裝」指的是把大包裝的藥品(例如從國外進口一桶 50 公斤的藥粉),在沒有特定病人處方的情況下,直接分裝成 100 公克一小瓶一小瓶,準備拿去架上賣或囤在倉庫裡。
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重點: 這種「分裝」等同於「製造藥品」的最後一個步驟!法規嚴格規定,只有符合 GMP 規範的「藥品製造業者(合法藥廠)」才能進行分裝。
? 總結選項 (D) 錯在哪裡:
診所和醫院的空間、設備都沒有達到「藥廠」的無塵與品管等級。如果中醫診所自己進一大桶藥,私自「分裝」成一小罐一小罐賣給不特定的人,這在法律上會被視為非法製造藥品,抓到是會被重罰甚至有刑責的!
所以,診所只能對病人進行「調劑」,絕對不能進行法規定義上的「分裝」。出題老師就是故意用我們日常生活的語病來騙考生的!