35.依藥事法之規定,學名藥藥品許可證申請人,向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權,其申請
資料齊備日最早者,取得多少個月之銷售專屬期間?
(A)6
(B)9
(C)12
(D)18
統計: A(531), B(39), C(2938), D(161), E(0) #3131102
詳解 (共 8 筆)
最佳解對學名藥的專屬銷售期間感覺有點誤解了,12個月專屬銷售的本意是鼓勵大家對新藥的專利提起挑戰。
專利相關法規很多日期 大部分都標出來了可以稍微看看
第 48-3 條
新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者,應自藥品許可證領取之次日起四十五日內,檢附相關文件及資料,向中央衛生主管機關為之;逾期提報者,不適用本章規定。
第 48-5 條
新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後,始取得專利專責機關審定公告之發明專利權,其屬第四十八條之三第二項之藥品專利權範圍者,應自審定公告之次日起四十五日內,依前條規定提報專利資訊;逾期提報者,不適用本章規定。
第 48-6 條
新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內,就已登載之專利資訊辦理變更或刪除:
一、專利權期間之延長,經專利專責機關核准公告。
二、請求項之更正,經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
第 48-7 條
有下列情事之一者,任何人均得以書面敘明理由及附具證據,通知中央衛生主管機關:
一、已登載專利資訊之發明,與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明,不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內,將其轉送新藥藥品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內,應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關,並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。
第 48-12 條
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者,申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關。
第 48-13 條
專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者,應自接獲通知之次日起四十五日內提起之,並通知中央衛生主管機關。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內,暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一,經審查符合本法規定者,得核發藥品許可證:
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定,裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因,或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算,以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內,就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者,中央衛生主管機關應於該專利權消滅後,始得核發學名藥藥品許可證。
第 48-16 條
依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案,其申請資料齊備日最早者,取得十二個月之銷售專屬期間;中央衛生主管機關於前述期間屆滿前,不得核發其他學名藥之藥品許可證。
第 48-17 條
學名藥藥品許可證所有人,應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售,並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明,報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。
這正是這個制度最精彩、也是考官最愛考的地方!
答案是:「不一定,這個制度就是設計來讓你『不用等專利過期』就能提早上市的!」
我們一般人的常理確實是「專利過期才能做」,但這題考的「專利連結制度」,其實是法規給學名藥廠的一個「合法踢館機制」(法規上稱為「第四款聲明 / P4 聲明」)。
幫你把這個真實商戰的情境還原,你就會懂為什麼要有那 12 個月了:
⚔️ 學名藥的「專利挑戰」三部曲
1. 下戰帖(提出聲明):
原廠的專利明明還有好幾年才到期,但 A 學名藥廠的法務團隊發現,原廠的專利可能寫得有漏洞,或者是 A 廠研發出了另一種完全不同的製程。於是 A 廠主動向衛福部提出申請,並且「聲明:我的藥沒有侵害原廠專利」(這就是你上一張截圖題目的那句話)。
2. 法庭對決(承擔風險):
原廠看到有人想提前搶地盤,通常一定會立刻提告。這時候,A 學名藥廠必須扛住極大的壓力,花費鉅額的律師費去跟原廠打專利官司;如果打輸了,還可能要賠償天價違約金。
3. 打贏拿獎勵(12 個月獨賣期):
如果 A 藥廠真的跌破眾人眼鏡打贏了官司(證明自己沒侵權,或證明原廠專利其實無效),這時候,A 藥廠就可以在原廠專利還沒到期之前,合法提前上市!
? 為什麼要給「12個月」?
你想想,A 藥廠冒著被告到破產的風險,成功打破了原廠的壟斷,讓民眾跟健保局可以提早好幾年買到便宜的學名藥,這對社會是巨大的貢獻。
如果 A 藥廠打贏官司後,其他的 B、C、D 學名藥廠立刻跑出來說:「哇!專利被打破了,那我們也要跟著賣!」這樣 A 藥廠不就成了冤大頭?
所以政府規定,為了獎勵這個「第一位勇敢排雷的勇者」,只要你是第一個提出申請並挑戰成功的人,政府就發給你 12 個月的「銷售專屬期間」。在這一年內,市場上只允許「原廠藥」跟「你的學名藥」存在,其他想撿現成便宜的學名藥廠,通通在門外排隊等一年後才能進來!
? 總結:
這題不是在講「乖乖等專利過期」的藥廠,而是在講「勇敢挑戰專利且成功」的藥廠,那 12 個月就是政府給他的專屬戰利品!