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26.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者經衛生福利部公告，即應納入適用範圍？
(A)應執行風險管理計畫之藥品
(B)未取得藥物製造許可之藥品
(C)人畜共用藥品
(D)可批發予食品製造廠商作為食品原料之藥品
答案：登入後查看
統計： A(5379), B(153), C(221), D(195), E(0) #2038853
統計： A(5379), B(153), C(221), D(195), E(0) #2038853
詳解 (共 6 筆)
脆脆果仁
#3515358
184
2
Almightyhao
#7380949
補充一下（怕前人筆記有點繞口）
藥事法第四十五條第一項是指藥事法：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
新藥藥品安全監視管理辦法 第2條，中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
第8條，藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告
白話文：
你腦中記得的 5 年（容易錯的點）：
這是因為《藥品安全性監視管理辦法》第 8 條規定，藥商要在新藥發證日起 5 年內繳交「安全性定期報告（PSUR）」。所以大家很容易把「監視 = 5 年」畫上等號。
這是因為《藥品安全性監視管理辦法》第 8 條規定，藥商要在新藥發證日起 5 年內繳交「安全性定期報告（PSUR）」。所以大家很容易把「監視 = 5 年」畫上等號。
最新的法規字眼（考卷上的標準答案）：
依據第 2 條，中央衛生主管機關指定的「監視期間」，法文明定是「以藥品許可證有效期間為準」
依據第 2 條，中央衛生主管機關指定的「監視期間」，法文明定是「以藥品許可證有效期間為準」
（藥品許可證效期通常也是 5 年，需要展延，但法規文字就是硬生生改成了這個寫法）。
更新腦袋的重點：
如果考題問「新藥的安全監視期間是多久？」，選項同時出現「5 年」跟「依藥品許可證有效期間為準」，請毫不猶豫地選「依許可證有效期間」。5 年是「定期報告」的死線，不是法條定義的「監視期間」總長。
醫療器材醫療器材安全監視管理辦法 第4條，前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。
[ 重點記憶 ]
題目問 新藥 + 監視期間 ➡️ 找選項：藥品許可證有效期間
題目問 新藥 + 定期報告繳交 ➡️ 找選項：5 年
題目問 醫療器材 + 監視期間 ➡️ 找選項：3 年
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