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30.依醫療器材管理法規定，除中央主管機關免予刊載者外，下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載
事項？
(A)許可證字號或登錄字號
(B)批號或序號
(C)型號、規格或主要成分
(D)製造許可編號
統計： A(84), B(151), C(110), D(2060), E(0) #3279170
詳解 (共 7 筆)
包裝應刊載事項
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醫療器材 |
化妝品 |
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1.品名 2.效能、用途或適應症 3.製造日期及有效期間，或保存期限 4.型號、規格或主要成分 5.警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用 6.許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址 7.批號或序號 8.許可證字號或登錄字號 9.其他經中央主管機關公告應刊載事項
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1.品名 2.用途 3.製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限 4.全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量 5.使用注意事項、用法及保存方法 6.製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國） 7.批號 8.淨重、容量或數量 9.其他經中央主管機關公告應標示事項 |
醫療器材：型號、批號或序號、許可證字號或登錄字號
藥品：批號、許可證字號
化妝品：批號
順便補充藥品的部分：
外盒之標示(標示不下者可用小籤條)：
1.原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址
2.藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別
3.如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱、地址，得以刊載其所在國別替代之。
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成藥 |
1.加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」 2.其字體並以正楷為原則 |
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受限於最小包裝之面積者 |
至少應標示中文品名及含量(其外盒已載明中文者) (1)單次使用之單支單盒包裝之注射劑， (2)以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開 (3)依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑 |
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特殊狀況 |
最小單位包裝（直接包材之包裝）得僅標示中文品名或英文品名及含量(其外盒已載明中文者) (1)罕見疾病用藥 (2)架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品 (3)其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品 |
仿單
1.刊載禁忌、警語、副作用及注意事項
應分別刊載主成分及賦形劑，賦形劑得以成分名或品名標示。
不存在於最終成品之賦形劑得不列出
2.中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字
3.同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容
4.經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，並應檢附經銷商之藥商許可執照影本供參
一級包裝
1.保存期限的標示：刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限
(1)批號與製造日期及有效期限→可判斷出expiring date
(2)批號與保存期限
(3)批號與製造日期及保存期限
藥品製造日期或保存期限以年、月、日標示者，應按年、月、日之順序，由左至右排列。
有效期間在二年以上者，其製造日期或保存期限得僅標示年、月
其僅標示年月者，以當月最後一日為到期日。
※舉例：(1)製造日期2025/03/31，有效期間5 年
(2)保存期限2030/03/31
(3)製造日期2025/03/31，保存期限2030/03/31
2.
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大型輸注液塑膠容器 |
於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱 |
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鋁箔盒裝 |
每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號 1.鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加貼）中文藥品名稱者 2.以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者 |
| 法規名稱： | 醫療器材管理法 |
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| 法規名稱： | 化粧品衛生安全管理法 |
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這是一道考驗對**《醫療器材管理法》產品標示規定**熟悉度的法規記憶題。測驗的核心在於分辨哪些資訊對「終端使用者（消費者或醫護人員）」是必要的，哪些只是政府內部的行政管理編號。
正確答案（即「不是」法定應刊載事項者）是：(D) 製造許可編號
以下為您拆解《醫療器材管理法》第 33 條的規定，以及各選項背後的實務邏輯：
? 逐一選項與法規原理解析：
依據《醫療器材管理法》第 33 條，醫療器材的外包裝、標籤或說明書上，必須刊載能證明其**「合法性、規格、追溯性與負責人」**的關鍵資訊。
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(D) 製造許可編號（❌ 非法定標示事項，本題答案）
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實務釐清： 這裡考的是一個極度容易混淆的文字陷阱。法規確實規定包裝上必須標示**「製造業者之名稱及地址」（讓大家知道是哪家工廠做的、廠址在哪），但是不需要**標示這家工廠的「製造許可編號」（也就是該工廠通過 QMS/GMP 醫療器材品質管理系統評鑑的核准字號）。
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邏輯： 這個編號是政府用來管理「工廠製造資格」的內部行政資料。對買這個醫材的消費者來說，只要知道產品本身是合法的、是誰做的就好，不需要把工廠的品管評鑑公文編號也印在盒子上。
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(A) 許可證字號或登錄字號（✅ 法定必須標示）
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邏輯： 這是產品本身的「身分證」。消費者看包裝，第一眼就是要找「衛部（署）醫器製/輸字第 OOO 號」，這代表這個產品已經通過食藥署 (TFDA) 的審查，可以合法在台灣上市。
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(B) 批號或序號（✅ 法定必須標示）
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邏輯： 這是為了**「風險控管與產品回收 (Recall)」**。萬一某個醫材被發現有瑕疵，藥商跟政府必須透過「批號 (Lot Number)」或單機的「序號 (Serial Number)」，精準鎖定是哪一天、哪條產線做出來的，並精準下架那一批，而不會牽連到其他安全的產品。
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(C) 型號、規格或主要成分（✅ 法定必須標示）
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邏輯： 這是確保「正確使用」的基礎。使用者必須清楚知道自己買的血壓計是什麼型號、隱形眼鏡是什麼規格（度數/弧度），或是敷料含有什麼抗菌主要成分。
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? 國考法規記憶小訣竅（醫材包裝標示重點）：
包裝上印的資訊都是針對**「這個產品」**的：
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驗明正身： 品名、許可證/登錄字號。
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怎麼用/規格： 用途、用法、型號、規格、主要成分、警告注意事項。
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何時過期/追溯： 製造日期、有效期間、批號/序號。
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找誰負責： 醫療器材商（賣的人）及製造業者（做的人）的**「名稱與地址」**。（注意：只標名稱地址，不標工廠的核准字號）。