36.依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？
(A)經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定
(B)藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
(C)本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年
(D)中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交

答案：登入後查看
統計： A(3), B(2), C(7), D(0), E(0) #3972865

詳解 (共 4 筆)

#7449923
(C) 本辦法所定藥品安全性監視相關資料...
(共 213 字，隱藏中）
前往觀看
2
0
#7450258
安全性監視資料是保存到許可證屆滿5年！ ...


(共 72 字，隱藏中）
前往觀看
2
0
#7451093
補充自己整理的表格 想看選項解題請看其他...

(共 31 字，隱藏中）
前往觀看
0
0
#7451130
ㅤㅤ
通報統整：藥品安全監視請看下方藍色區塊
6a12b179a6060.jpg
(A) 經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定
ㅤㅤ
藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：
一、本法第七條之新藥。
二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥品。
ㅤㅤ
藥品安全監視管理辦法的母法為藥事法，根據藥事法第七條，新藥定義：新成分、新療效複方、新使用途徑。
因此新成分中藥適用
ㅤㅤ
(B) 藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
ㅤㅤ
德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市
藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報
ㅤㅤ
(C) 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年
ㅤㅤ
  • 藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（如附件一）；期滿時，繳交藥品安全性總結報告（如附件二）
  • 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。
法條小心不要搞混！
ㅤㅤ
(D) 中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交
ㅤㅤ
中央衛生主管機關接獲前條第一項總結報告，認有必要者，得指定期間要求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。
0
0