68.有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？
(A)空腹試驗時，受試者需空腹8小時，給藥後1小時始可進食
(B)可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期
(C)須測定三次波峰濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態
(D)以臨床終點評定療效，一般須為交叉試驗設計

專技 - 藥劑學(包括生物藥劑學) -112年 - 112-2 專技高考_藥師(一)：藥劑學與生物藥劑學#115916

a、 空腹與進食時間限制 (10小時與4小時)

• 啟動前提：進行「單劑量空腹試驗」的口服藥物。

• 情境說明： 當政府要求確認藥物在「沒有食物干擾」最原始狀態下的吸收能力時，才會啟動這個嚴格的禁食標準。

• 反向排除： 如果今天做的是「進食試驗 (Fed study)」，受試者反而被規定要在吃藥前吃完一份高脂高熱量早餐，這個 10 小時與 4 小時的禁食天條就不適用。

b、 洗除期與交叉設計 (拉丁方格與 10 個半衰期)

• 啟動前提：藥物的「半衰期短或適中」，允許受試者在合理時間內把藥排光。

• 情境說明： 交叉設計是 BE 試驗的黃金標準，因為同一個人先吃 A 藥、洗除後再吃 B 藥，可以完美排除不同人之間的體質差異。

• 反向排除： 如果今天測試的是「超長半衰期」的藥物（例如半衰期長達一個月），洗除期 5 個半衰期等於要等半年，這在現實中不可行。這時法規會特許放棄交叉設計，改用「平行設計」。

c、 穩定狀態的確認 (連續 3 次波谷)

• 啟動前提：進行「多次給藥試驗 (Multiple-dose study)」。

• 情境說明： 絕大多數一般藥錠只做「單劑量試驗」（吃一顆就抽血測到結束），這時完全不需要確認穩定狀態。只有在測試「緩釋劑型/控釋劑型」，或是藥物單次吃下去濃度太低測不到，必須連續吃好幾天讓藥物在體內累積疊加時，才需要啟動連續 3 次波谷的檢驗來證明「血中濃度已經疊滿、不再爬升」了。

d、 臨床終點試驗設計 (平行比較結果)

• 啟動前提：藥物屬於「局部作用」或「抽血測不到」，且疾病被治好就無法重來的狀況。

• 情境說明： 絕大多數的 BE 試驗前提都是「抽血測濃度」。但如果今天測試的是擦在皮膚上的類固醇藥膏、吸入肺部的氣喘藥、或是吃下去只在胃裡中和胃酸不進血液的胃藥，抽血完全沒有意義。此時前提會轉換成「臨床終點」（看病有沒有好）。既然是看病有沒有好，治好就沒了，所以絕對不能用交叉設計，只能兩組人馬平行測試。