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行政法、藥事管理及其相關法規
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113年 - 113 高等考試_三級_公職藥師:行政法、藥事管理及其相關法規#121295
> 申論題
題組內容
二、藥事法第 45 條第 1 項規定: 「經核准製造或輸入之藥物,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規定,闡述下列問題:
(三)當藥商發現那些情形時,應自知悉之日起 3 日內,至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報?(8 分)
(三)當藥商發現那些情形時,應自知悉之日起 3 日內,至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報?(8 分)
詳解 (共 2 筆)
Daisy
詳解 #6337653
2025/03/18
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥...
(共 153 字,隱藏中)
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詳解 #7020273
2025/11/04
依據 藥品安全監視管理辦...
(共 450 字,隱藏中)
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(四)承上,中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控措施?(5 分)
#516498
(一)某藥商 A 公司未經主管機關核准,將其新上市處方藥的廣告刊登在某大眾生活雜誌上,宣稱該藥品可以有效治療高血壓與心臟病。
#516499
(二)某傳播業者 B 公司接受委託,刊播了一則未經核准的藥物廣告,且在經主管機關通知限期停止後仍繼續刊播。
#516500
(三)某藥商 C 公司在其社交媒體平台上發布了一則廣告,宣稱其某保健食品可以有效治療感冒。
#516501
(一)負責主持經營藥局之藥師。
#516502
(二)醫療機構聘藥師提供藥事服務者。
#516503
(一)本法定義的藥品嚴重不良反應,指因使用藥品致生何款情形?
#516504
(二)那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應,需通報中央主管機關?
#516505
(三)承上,通報方式為何?
#516506
(四)通報時限為何?
#516507
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