阿摩線上測驗
11.下列何者最適合用來預估錠劑藥品之生體可用率？
(A)dissolution test
(B)disintegration test
(C)content uniformity test
(D)friability test
統計： A(30), B(5), C(1), D(4), E(0) #3973770
詳解 (共 2 筆)
先要知道每個英文的意思,這種就是有時候給中文,有時候只給英文
核心學理：為什麼溶離試驗（Dissolution test）最適合預估生體可用率？
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吸收的限速步驟（Rate-limiting step）：
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固體錠劑吃下肚後，發揮療效的過程為：錠劑 $\rightarrow$ 崩散成小顆粒 $\rightarrow$ 溶解成液態分子 $\rightarrow$ 穿過腸胃道黏膜吸收進入血液。
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大部分口服難溶性藥物，其體內吸收的最關鍵限速步驟就是「藥物的溶解（Dissolution）」。
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體外/體內相關性（IVIVC）：
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溶離試驗（Dissolution test） 能精準模擬藥物在體內胃腸道的動態溶解過程。
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在藥學上，我們能建立 IVIVC（In vitro - In vivo correlation，體外溶離與體內生體可用率之相關性），因此 Dissolution test 是目前體外最適合、最普遍用來預估與替代生體可用率（BA/BE）的指標。
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為什麼其他選項不適合？
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(B) disintegration test（崩散試驗）：
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崩散試驗只能證明「錠劑有破裂成小顆粒」，無法保證藥物成分有真正溶解出來。如果藥物崩散了但根本不溶於水，體內依然無法吸收。因此崩散只能作為溶離的前置條件，無法精準預估 BA。
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(C) content uniformity test（含量均一性試驗）：
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這是在確認每一顆錠劑裡面含有多少 mg 的主成分（藥品劑量均不均勻），屬於純粹的化學定量品管，與體內吸收速率和程度無關。
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(D) friability test（磨損度試驗 / 易碎度試驗）：
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這是在測試錠劑在包裝、運輸或壓錠過程中抗摩擦、抗撞擊的能力（規範磨損率須 $< 1\%$），屬於物理強度品管，與生體可用率無關。
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預估/替代體內生體可用率（BA） ➡️ 溶離試驗（Dissolution test）。
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崩散（Disintegration） ➡️ 只是溶離的前置步驟，不能保證吸收。
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磨損度（Friability） ➡️ 測試包裝運輸時的物理強度（Loss < 1%）。