22.有關非水性注射劑載體之敘述，下列何者最不適當？
(A)選用之載體不可以對於人體具有刺激性
(B)USP 要求若使用 fixed vegetable oil 作為注射劑載體時，經冷卻至 10℃仍能保持澄清
(C)其流動性（fluidity）通常決定於所含不飽和脂肪酸中之比例
(D)可含少量之 mineral oil 或 paraffin 以調整流動性

這題考的是藥劑學中「非水性注射劑載體（Non-aqueous injection vehicles）」的官方規範與理化特性。

這題有一個在中華藥典和美國藥典（USP）裡都非常著名的「絕對化學禁忌」！

答案

(D) 可含少量之 mineral oil 或 paraffin 以調整流動性 $\rightarrow$ ❌ 最不適當（本題欲選之錯誤敘述）

? 核心解題關鍵：為什麼 (D) 是絕對致命的錯誤？（注射劑的鋼鐵禁令 ?）

• 人體無法代謝的災難：

  礦物油（Mineral oil） 和 石蠟（Paraffin） 屬於烴類（Hydrocarbons），它們是天然的「非植物性油」。這類油在人體內完全沒有對應的酶可以將其水解、消化或代謝。

• 如果打進身體會怎樣？

  如果把它們打進人體（血管或肌肉），這些礦物油會永遠殘留在組織裡無法被吸收，會引發極其嚴重的組織肉芽腫（Granuloma）、局部壞死或無菌性膿瘍，甚至在血液中造成致命的脂肪栓塞（Fat embolism）。

• 藥典的嚴格限制：

  不論是中華藥典還是 USP，都明確規定：注射劑所使用的固定植物油（Fixed vegetable oils），「絕對不能（Must NOT）含有任何礦物油或石蠟」！

⭕ 其他正確選項的理化與藥典條文真相

(A) 選用之載體不可以對於人體具有刺激性 $\rightarrow$ ⭕ 正確

• 解析：這是所有注射劑（Injections）最基本的安全鐵律。打進身體的製劑除了必須無菌、無熱原外，載體本身也必須具備極佳的生物相容性，絕對不能引起局部組織紅腫、熱痛或刺激。

(B) USP 要求若使用 fixed vegetable oil 作為注射劑載體時，經冷卻至 10℃仍能保持澄清 $\rightarrow$ ⭕ 正確（藥典魔鬼數字 ?️）

• 解析：這是為了防範「高熔點飽和脂肪酸結晶析出」的品管測試。植物油如果含有太多固態飽和脂肪酸，在冬天或冷藏時會凝固、長出結晶。藥典規定，將油冷卻到 $10^\circ\text{C}$ 並靜置一段時間後，必須依然保持完全澄清、沒有任何結晶析出，才算合格。這樣能確保藥品在低溫運輸或貯存時不會壞掉。

(C) 其流動性（fluidity）通常決定於所含不飽和脂肪酸中之比例 $\rightarrow$ ⭕ 正確

• 解析：不飽和脂肪酸（如油酸 Oleic acid、亞麻油酸）因為分子結構有雙鍵、碳鏈會彎曲，彼此不易緊密堆積，所以「不飽和脂肪酸比例越高，油的凝固點就越低，流動性（Fluidity）就越好、黏度越低」。這對於肌肉注射時「好不好推針（Injectability）」至關重要。

? 考場非水性注射劑「四大黃金死穴」一秒秒殺本

上考場看到非水性注射液（油性注射劑，如黃體素注射液、性激素注射液），請直接鎖定以下必考重點：

1. ?️ 唯一死刑：絕對禁用礦物油（Mineral oil）與石蠟，因為人體無法代謝，會長肉芽腫。

2. ? 唯一指名：必須使用天然固定植物油（Fixed vegetable oils），如花生油、芝麻油、玉米油、棉籽油。

3. ?️ 低溫測試：冷卻至 $10^\circ\text{C}$ 必須保持澄清（過關條件）。

4. ? 碘價與皂化價：藥典對注射用植物油的碘價（Iodine value）與皂化價（Saponification value）都有嚴格的特定數字範圍規範，用來杜絕劣質油或酸敗油。

這題只要抓住「礦物油絕對不能打進人體」的毒理學畫面，選項 (D) 就能一秒揪出來秒殺囉！