43.有關注射劑之敘述，下列何者錯誤？
(A)為防止氧化而填充氮氣
(B)為溶解度需求而添加花生油成分
(C)為增加抑菌效果添加防腐劑
(D)為了呈現特殊顏色而添加著色劑

答案

(D) 為了呈現特殊顏色而添加著色劑 $\rightarrow$ ❌ 錯誤（本題欲選之選項）

? 核心解題與法規鐵律

• (D) 為什麼不能加著色劑？ ?

  • 法規禁令：藥典規定，「注射劑中絕對不得添加任何著色劑（Coloring agents / Dyes）」。

  • 原因：

    1. 掩蓋變質：注射液如果發生變質、氧化、降解或析出結晶，通常會伴隨顏色變化（例如變黃、變暗）。如果加了著色劑，會掩蓋藥物酸敗或受污染的真實外觀，造成臨床誤用。

    2. 安全疑慮：許多人工色素對人體具有血管刺激性，直接注射進入體內或血管中，會大幅增加過敏與毒性風險。

    3. 無必要性：顏色對於注射劑的療效沒有任何實質幫助。

⭕ 其他選項的正確調配觀念

• (A) 為防止氧化而填充氮氣 $\rightarrow$ ⭕ 正確

  • 機制：對於極易氧化的藥物（如 Vitamin C、Epinephrine 注射液），在充填封口前，通常會通入惰性氣體如氮氣（$\text{N}_2$）或二氧化碳（$\text{CO}_2$），將容器頂部空間（Headspace）的氧氣驅除，以防止藥物氧化變質。

• (B) 為溶解度需求而添加花生油成分 $\rightarrow$ ⭕ 正確

  • 機制：某些藥物（如黃體素 Progesterone 等類固醇激素）不溶於水，但極易溶於油。藥典允許使用植物油（如花生油 Peanut oil、芝麻油 Sesame oil、棉籽油）作為非水性溶媒（Non-aqueous vehicles），以製成油性注射液或達到緩釋（Depot）的效果。

• (C) 為增加抑菌效果添加防腐劑 $\rightarrow$ ⭕ 正確

  • 機制：如前所述，多劑量（Multi-dose）注射劑在反覆抽取時容易被外界微生物污染，因此法規允許且規定必須添加適量的抗菌防腐劑（抑菌劑），以維持製劑無菌。

? 考場「注射劑添加劑」秒殺卡

上考場看到注射劑的添加配方限制，請直接鎖定以下「絕對禁止」與「限制添加」的規定：

1. ? 絕對禁止：著色劑（Coloring agents）。

2. ? 靜脈注射（IV）與脊髓腔注射（Intrathecal）禁用：防腐劑（Preservatives）。因為這些途徑直接進入中樞神經或大循環，防腐劑會造成嚴重的神經毒性與溶血。

3. ? 抗氧化防護：通入氮氣或二氧化碳以取代氧氣。