阿摩線上測驗
38.依據中華藥典，有關測試角膜用眼用溶液劑之敘述，下列何者錯誤？
(A)首先使用光阻法測定微粒物質，不符規定時，則使用鏡檢法，須符合該規定之限值
(B)眼用溶液劑不得檢出可見微粒
(C)某些品項無法以光阻法有效檢查時，其品項正文會明確規定僅可使用鏡檢法測定
(D)使用光阻法測定時，10微米以上之粒子數，每毫升不得超過20個
統計： A(247), B(345), C(123), D(1823), E(0) #3488466
詳解 (共 9 筆)
(A)(C)
(B)
(D)
- 大部分以光阻法進行 (檢品黏度和水相近者才行)
- 若光阻法計數錯誤>>用鏡檢法
- 用鏡檢法的檢品，若黏度太大可做稀釋
- 鏡檢法：非晶型、半液態、難辨粒子型態或數目的 >>不適用
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劑型 |
測試項目 |
測試方法 |
測試限值 |
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眼用溶液劑 |
不溶性微粒檢查法
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1. 第一線：光阻法（光線被微粒擋住產生的陰影計數） 2. 第二線：鏡檢法（複驗用，濾膜後顯微鏡數數量） |
• ≥ 10 μm：每 mL • ≥ 25 μm：每 mL •≥ 50μm：每 mL
 2個 |
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眼用軟膏劑 |
金屬微粒試驗 |
顯微鏡加熱法：將藥膏放入培養皿加熱熔化，讓微粒沉降，利用光源由下往上照，觀察金屬微粒的「反光」。 |
測試金屬軟管外包裝掉落的碎屑 • 10支總數 • 單支 （超過要再複驗20支） |
光阻法微粒物質限值記憶法
當作在背九九乘法表
2×5=10 所以是 2個 5個 五個十個=50個
這題考的是《中華藥典》（以及與其調和的美國藥典 USP <789>）中，關於「眼用液劑微粒物質檢測法（Particulate Matter in Ophthalmic Solutions）」的檢驗規則、流程與法定限值。
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錯誤（應選）答案：(D) 使用光阻法測定時，10微米以上之粒子數，每毫升不得超過20個
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詳細解題邏輯與規格參數剖析：
1. 為什麼 (D) 是錯誤的？（數值限制陷阱 ❌）
藥典對於眼用溶液中「非可見（亞微米級）微粒」的控制極為嚴格，因為這些微粒若點入眼中，會刺激眼部黏膜、引起異物感，甚至造成角膜磨損或發炎。
藥典中針對「眼用溶液劑」在第一階段使用光阻法（Light Obscuration, LO）測定時，法定的每毫升微粒限值為：
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$\ge 10\ \mu\text{m}$（10微米以上）的微粒：每毫升（mL）不得超過 50 個（$\le 50\text{ particles/mL}$）。
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$\ge 25\ \mu\text{m}$（25微米以上）的微粒：每毫升（mL）不得超過 5 個（$\le 5\text{ particles/mL}$）。
題目選項寫「10微米以上之粒子數，每毫升不得超過 20 個」是不正確的（法定寬限度是 50 個）。
2. 其他正確選項觀念解析
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(A) 首先使用光阻法測定微粒物質，不符規定時，則使用鏡檢法，須符合該規定之限值 $\rightarrow$ 【正確】
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兩階段檢驗法流程：
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第一階段（Stage 1）：首選光阻法（快速、自動化）。如果檢測通過，即判為合格。
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第二階段（Stage 2）：若光阻法測出來的數值超標（不符規定），必須改用鏡檢法（Microscopic Particle Count Test）進行複檢。最終是否合格，以鏡檢法測定並符合鏡檢限值（$\ge 10\ \mu\text{m} \le 50$ 個/mL、$\ge 25\ \mu\text{m} \le 5$ 個/mL、$\ge 50\ \mu\text{m} \le 2$ 個/mL）為判定依據。
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(B) 眼用溶液劑不得檢出可見微粒 $\rightarrow$ 【正確】
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澄明度要求：眼用溶液劑屬於無菌製劑，在出廠前（目視檢查或自動燈檢下）絕對不可以含有任何肉眼可見的異物或微粒（Visible particles），否則直接判定不合格。
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(C) 某些品項無法以光阻法有效檢查時，其品項正文會明確規定僅可使用鏡檢法測定 $\rightarrow$ 【正確】
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光阻法的限制：如果眼用溶液本身的黏度極高（例如含有高濃度玻尿酸），或者溶液本身帶有顏色、乳化濁度，會嚴重干擾光阻法感應器的光線遮蔽判定。
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應對方案：此時依據藥典規定，該檢品可以直接跳過光阻法，僅使用鏡檢法（過濾後在顯微鏡下人工計數）來測定。
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? 國考眼用液劑 vs. 注射劑「光阻法微粒限值」對比卡
[Image comparing light obscuration test limits for ophthalmic solutions under USP 789 versus injections under USP 788]
國考中「微粒物質檢測（Particulate Matter）」的限值非常愛考，請務必分清眼用液劑與注射劑的規格差異：
? 眼用溶液劑（Ophthalmic Solutions）
以「每毫升（/mL）」為單位：
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$\ge 10\ \mu\text{m}$：不得超過 $50$ 個/mL（記：10微米50個）
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$\ge 25\ \mu\text{m}$：不得超過 $5$ 個/mL（記：25微米5個）
? 小容量注射劑（SVP，$\le 100\text{ mL}$）
以「每容器（/container）」為單位：
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$\ge 10\ \mu\text{m}$：不得超過 $6000$ 個/容器
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$\ge 25\ \mu\text{m}$：不得超過 $600$ 個/容器
這題只要記住「眼用 10微米是 50 個，25微米是 5 個」的法規黃金密碼，就能瞬間揪出錯誤的 (D) 選項！