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18.依藥事法，製造或輸入劣藥，下列何者應負刑事責任？
(A)擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者
(B)藥品中一部或全部含有污穢或異物者
(C)超過有效期間或保存期限者
(D)所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者
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統計： A(12), B(0), C(0), D(0), E(0) #3972847
統計： A(12), B(0), C(0), D(0), E(0) #3972847
詳解 (共 6 筆)
我家有隻柴
#7450261
| 偽藥（簡單記：故意的、刻意的） | 劣藥（簡單記：品質差的） | 禁藥 | 不良醫療器材 | |
| 定義 |
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
(例如標籤寫含atorvastatin結果實際含rosuvastatin)
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
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一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
(例如是降血壓功能卻寫有降血脂效果）
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
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一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。 二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。 |
一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。 二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。 三、超過有效期間或保存期限。 四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。 五、未依查驗登記核准儲存條件保存。 六、混入或附著影響品質之異物。 七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。 |
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涉嫌
（有涉及嫌疑）
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應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理 | 得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理 | 應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理 | 得先行就地封存，並抽取樣品予以查核或檢驗後，再行處理 |
| 上述若對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之 | ||||
| 經稽查或檢驗後確認 |
製造/輸入：廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
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販賣或意圖販賣而陳列：公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業
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製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列：公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業 |
製造/輸入：廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
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販賣或意圖販賣而陳列：公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業
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製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列：其情節重大或再次違反者，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業
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主管機關得公布受處分公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、醫療器材名稱及違反情節
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| 查獲的藥/醫材 | 沒入銷燬之 |
本國製造，經檢驗後仍可改製使用者：派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之
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核准輸入者：應即封存，責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之
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沒入銷燬之 |
本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用：派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之
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國外輸入：應即封存，令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之
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舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵
製造或輸入之藥商應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理
製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品
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| 罰則 |
刑罰
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擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者➡️刑罰
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其他項：行政罰
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刑罰
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使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康➡️刑罰
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其他項：行政罰
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