22.依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？
(A)銜接性試驗
(B)上市後風險管理計畫
(C)採用證明
(D)分析方法確效資料

答案：登入後查看
統計： A(2), B(2), C(5), D(1), E(0) #3972851

仙過再說

B2 · 2026/07/20

#7449924

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(B) 上市後風險管理計畫 --> 臨床試驗都還沒通做完，不會要求你預先規劃上市以後的打算吧。就像如果一階都還沒考過就要你先開始規劃二階要怎麼讀，~~會不會有點太理想了~~。

Eric

B1 · 2026/07/20

#7449055

法規名稱：藥品查驗登記審查準則
第 38-4 條
申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。