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29.依藥事法，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管 機關通報，下列何者正確？
(A)經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；6 個月
(B)經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；6 個月
(C)經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；3 個月
(D)經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；3 個月
答案：登入後查看
統計： A(3), B(9), C(0), D(0), E(0) #3972858
統計： A(3), B(9), C(0), D(0), E(0) #3972858
詳解 (共 5 筆)
我家有隻柴
#7451006
藥品許可證整理（申請主管機關-中央）
| 類別 | 有效期限 | 多久前申請展延 | 每次展延期限 | 其他 |
| 藥品製造/輸入許可證 | 五年 | 六個月 | 五年 |
若為必要藥品：無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前通報
因天災或其他不可歸責之事由，而未及通報者，應自事實發生之次日起三十日內通報
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| 專案-必要藥品許可證 | 一年 | 30日 |
六個月
最多展延兩次
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前項必要藥品短缺時，中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准，使必要藥品以專案形式拿許可證 |
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專案製造或輸入之藥品
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視個案情形 |
為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法
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專案製造或輸入之藥品
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二年 | 三個月 |
因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要
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| 罕見藥品許可證 | 十年 | 六個月 | 五年 |
於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關
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| 專案申請罕見藥品 | 專案申請藥物，每次以足供一病患二年之用量為限 |
未經查驗登記，或持有許可證者無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時可專案申請
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相關歷屆
3.依罕見疾病防治及藥物法之規定，查驗登記發給之藥物許可證，其有效期間為幾年？
(A) 3
(B) 5
(C) 10
(D) 12
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答案：C
18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？
(A) 本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B) diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生 產本藥
(C) 本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D) 若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規 定限制
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答案：D
33.藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年？
(A) 10
(B) 6
(C) 5
(D) 3
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答案：C
43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？
(A) 罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理
(B) 罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者
(C) 持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需求
(D) 未經查驗登記之罕見疾病藥物
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答案：B
5.藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有不足供應該藥品之虞時，應至少於幾個月前向 中央衛生主管機關通報？
(A) 3
(B) 6
(C) 9
(D) 12
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答案：B
29.依藥事法，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管 機關通報，下列何者正確？
(A) 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；6 個月
(B) 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；6 個月
(C) 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；3 個月
(D) 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；3 個月
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答案：B
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