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27.如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建 置之網路系統通報？
(A)24 小時
(B)3 日
(C)7 日
(D)15 日
答案：登入後查看
統計： A(33), B(926), C(137), D(453), E(0) #3815932
統計： A(33), B(926), C(137), D(453), E(0) #3815932
詳解 (共 9 筆)
小橘
#7383155
（要看清楚題目是「知悉之日」還是「知悉之次日」，去選3或15，海水很深啊！）
以上是我過度解讀考選部的用心！大家別被我誤導！
留言沒錯 只要是【未預期】就是3日！
46
1
再睡五分鐘
#7431491
【留己看】
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| 法源 | 藥商 | 註 |
| 藥品嚴重不良反應通報辦法 |
知悉通報事由之次日 15 日內通報中央主管機關
ㅤㅤ
※ 醫療機構及藥局：
死亡、危及生命→ 知悉之次日起7天內
其他→ 知悉之次日起30天內
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一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
|
|
藥品安全
監視辦法
|
自知悉之日起 3 日內通報中央主管機關建置之網路系統通報 | 一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應 |
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31
0
Uuuuu
#7440310
作答的時候也是3跟15天猶豫超級久⋯
但突然想到藥品不良反應通常會把那六款（死亡、危及生命、永久性殘疾等）的情形寫出來，不過藥品安全監視通常都會寫未預期嚴重藥品不良安全反應，所以就矇個3天哈哈
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小小投機方法 供參～～
8
0
CHEN
#7290327
第 6 條
藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。
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第 7 條
藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：
一、發布警訊或其他相類之方式。
二、修訂仿單。
三、繳交藥品安全性報告。
四、暫停使用及販售。
五、產品回收。
六、其他必要措施。
藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：
一、發布警訊或其他相類之方式。
二、修訂仿單。
三、繳交藥品安全性報告。
四、暫停使用及販售。
五、產品回收。
六、其他必要措施。
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**安全監視整理(都是向中央報告)
| 藥品 | 醫療器材 | |
| 須執行安全監視之項目 | 新藥 |
經中央公告品項：
塗藥血管支架、經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片、人工水晶體、角膜塑形片等
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| 監視期限 | 許可證有效期間 | 3年（必要時中央可延長） |
| 報告執行頻率 |
前2年：每6個月一次
後3年：每年一次
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每6個月一次 |
| 定期安全報告登載期限 | 截止後90日 | 截止後30日 |
| 總結安全報告登載期限 | 截止後90日 | 截止後60日 |
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停／歇業安全報告登載期限
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就已執行部分於60日內繳交 | |
| 資料保存期限 | 監視期滿5年 | |
7
0
《牯嶺街小團圓》
#7417993
母法
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(B)
1
藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：
一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。
四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
2
前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。
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前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
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(D)
藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
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1
醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。
2
前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。
3
前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。
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老實說
這兩個似乎根本在指同一件事情（？
但兩個條件與日期不相同
如果有人知道是不是描述同一件事情 歡迎討論
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為了拿到分數，大概看到未預期/超出預期發生頻率&之日等字眼
我會選3日 #更 藥品安全監視管理辦法 例外的：不是新藥的中藥 所以我在想如果有個這樣的中藥出事 那廠商應該只要次日起15日那個通報一次即可 其他的藥出事都要同時符合兩個法律 要通報兩次（3&15）
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