阿摩線上測驗
19.在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗 主持人應：
(A)立即通知人體試驗委員會
(B)七日內通報主管機關
(C)七日內提供主管機關詳細書面報告
(D)停止所有受試者的相關試驗
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統計： A(363), B(117), C(32), D(43), E(0) #3815924
統計： A(363), B(117), C(32), D(43), E(0) #3815924
詳解 (共 5 筆)
ppy_pharm
#7414363
| 藥品優良臨床試驗作業準則 | ||
| 通報/報告期限 | ||
| 7日內 | 為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者 | 90條 |
| 試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構 | 106條 | |
| 15日內 |
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應：15日內提供詳細書面資料
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試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料
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106條 |
| 立即 |
受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告
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發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會
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106條 |
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若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人
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17條 | |
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若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄
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97條 | |
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發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告
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105條 | |
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以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：
一、可能危害受試者安全之新發現。 二、影響試驗執行之新發現。 三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。 |
109條 | |
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試驗中止或終止
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112-116條 | |
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| 文件/記錄保存期限 | |||
| 3年 | 人體試驗委員會 | 應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱 | 29條 |
| 2年 | 試驗委託者或其他數據所有者 | 保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年 | 58條 |
| 主持人及試驗機構 | 保管所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年 | 101條 | |
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歷屆
19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
(A) 個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
(B) 個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
(C) 試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
(D) 僅試驗主持人有權修正電子資料
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