5.學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48 條之 9 第 4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者）， 申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可 證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？
(A)15
(B)20
(C)35
(D)45

這是《藥事法》中關於「學名藥藥品許可證申請」與「專利連結制度」的非常重要期限規定。這兩個期限是為了保障原廠藥廠與學名藥廠之間的權益與法律攻防。

我們直接用一個「故事化」的方式來拆解這兩個關鍵期限的邏輯：

1. 二十日內 (《藥事法》第 48-12 條)：學名藥廠的「主動通報義務」

• 情境： 假設有一家學名藥廠（A），想要申請生產某個原廠藥（B）的學名藥。A 在送出申請資料後，如果發現該原廠藥還有專利還沒過期，A 必須主動執行「專利宣告」。

• 何時開始算： 當主管機關（食藥署）通知 A：「你的資料都齊全囉！」的次日起 20 日內。

• 要做什麼： A 必須以書面形式通知「原廠藥廠」與「主管機關」，大聲說：「我打算要申請這個學名藥囉，而且我認為這專利是無效的，或是我的藥沒有侵權！」

• 目的是什麼： 這是為了讓原廠藥廠能夠「及時得知」有人要挑戰他們的專利，避免偷襲。

2. 四十五日內 (《藥事法》第 48-13 條)：原廠藥廠的「反擊期限」

• 情境： 原廠藥廠（B）接到了學名藥廠（A）的書面通知後，心裡很不爽，覺得 A 侵犯了他們的專利。

• 何時開始算： 原廠藥廠（B）收到通知的次日起 45 日內。

• 要做什麼： 如果 B 決定要採取法律行動，必須要在這 45 天內，直接去法院對 A 提起「專利侵權訴訟」。

• 關鍵結果：

  • 如果在 45 天內起訴： 原廠藥廠可以申請暫時「凍結」學名藥的上市審查（通常最多 12 個月），給予雙方在法庭上打官司的時間。

  • 如果超過 45 天才起訴（或根本沒起訴）： 這 45 天就像是一個「反擊窗口期」，如果窗戶關上了（期限到了），原廠藥廠就喪失了申請「凍結」學名藥上市的資格。

? 考場記憶總結：

• 20 天（通知義務）： 學名藥廠收到申請資料齊全的通知後，必須在 20 天內向原廠藥廠「嗆聲」並通報。

• 45 天（反擊窗口）： 原廠藥廠收到「嗆聲」通知後，必須在 45 天內去法院「告人」，才能啟動專利訴訟的凍結機制。

記住「先通知（20天）➔ 再反擊（45天）」，這個先後順序就絕對不會搞錯了！