34.有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？
(A)某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證， 得依學名藥規定辦理查驗登記
(B)同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記
(C)不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請
(D)製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件

? 《藥品查驗登記審查準則》第 33 條（舊藥重新申請的規則）

白話文解釋： 以前曾經被衛福部核准過的藥品，如果後來它的「藥品許可證」被註銷或廢止了，現在有廠商想重新申請這款一模一樣（成分、劑型、劑量相同）的藥，要看當初被註銷的原因來決定申請難度：

• 如果當初是因為「不安全」或「沒療效」被註銷： 那接下來第一家想重新申請的廠商，必須把它當作「新藥」來申請。（因為有疑慮，所以要重新跑最嚴格、最完整的檢驗流程）。

• 如果當初是因為「無關安全與療效」被註銷（例如：廠商自己不想賣了、忘記繳規費等）： 那接下來第一家想申請的廠商，就可以直接把它當作「學名藥」來申請。（流程比較簡便，不用像新藥那麼麻煩）。

? 《藥品查驗登記審查準則》第 35 條（藥品劑型與濃度的申請規則）

白話文解釋： 廠商在申請藥品登記時，關於藥物的「劑型」（例如：藥丸、膠囊、藥水、針劑等）必須遵守以下規定：

1. 不同劑型、不同濃度，都要「分開」申請 (對應第一款)：

   • 同一個藥名，如果有出「膠囊」和「藥錠」，要算兩件案子分開申請。

   • 就算都是「藥錠」，如果是 50 毫克和 100 毫克兩種不同劑量，也要分開申請。

2. 乾粉注射劑的特例 (對應第二款)：

   • 乾粉狀的注射藥，如果只是「包裝容量」不同（例如大瓶裝跟小瓶裝），可以合併成一件申請。

   • 但是！ 如果這些乾粉泡成水之後的「濃度」不一樣，那就必須分開申請。

3. 打肌肉或打靜脈的溶劑不同，要「分開」申請 (對應第三款)：

   • 乾粉注射劑通常會附一瓶水（溶劑）用來泡開。如果打在肌肉裡用的溶劑，跟打在靜脈裡用的溶劑是不一樣的，那就必須分開申請。

4. 製藥工廠必須具備合法資格 (對應第四款與最後一項)：

   • 做這款藥的工廠，必須擁有政府核發的「該劑型製造許可證」（證明這間工廠有能力做這種劑型的藥）。

   • 如果在送件申請時工廠還沒拿