阿摩線上測驗
67.有關 bioavailability 及 bioequivalence 之敘述，下列何者適當？①針對半衰期長的藥品，採用 parallel design 較合適 ②為減少個體間的差異，可採用 factorial design 進行試驗 ③進行空腹試驗時，給藥後 須持續空腹 4 小時 ④眼用製劑學名藥須進行 bioequivalence 試驗
(A)①②
(B)①③
(C)②③
(D)②④
答案：登入後查看
統計： A(14), B(18), C(19), D(19), E(0) #3973826
統計： A(14), B(18), C(19), D(19), E(0) #3973826
詳解 (共 4 筆)
小妤
#7474026
| 敘述 | 判斷 | 原因 |
|---|---|---|
| ① 半衰期長 → parallel design | ✅ | 半衰期長時，crossover 的 washout period 會非常久，因此可考慮 parallel design |
| ② 減少個體間差異 → factorial design | ❌ | crossover design 才能利用同一受試者接受不同製劑，降低個體間變異 |
| ③ 空腹試驗 → 給藥後持續空腹 4 小時 | ✅ | BA/BE 空腹試驗通常要求給藥後持續空腹 至少 4 小時 |
| ④ 眼用製劑學名藥 → 須進行 BE | ❌ | 眼用製劑是否需 BE 要依製劑類型、給藥途徑及法規判定，不能一概而論 |
- Crossover design：同一個人接受不同 treatment → 降低 inter-subject variability
- Factorial design：同時研究兩個以上因素及其交互作用，例如 2×2 factorial
- Parallel design：不同組受試者接受不同 treatment
1
0