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67.有關 bioavailability 及 bioequivalence 之敘述，下列何者適當？①針對半衰期長的藥品，採用 parallel design 較合適 ②為減少個體間的差異，可採用 factorial design 進行試驗 ③進行空腹試驗時，給藥後 須持續空腹 4 小時 ④眼用製劑學名藥須進行 bioequivalence 試驗
(A)①②
(B)①③
(C)②③
(D)②④
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統計： A(19), B(26), C(27), D(31), E(0) #3973826
統計： A(19), B(26), C(27), D(31), E(0) #3973826
詳解 (共 6 筆)
小妤
#7474026
| 敘述 | 判斷 | 原因 |
|---|---|---|
| ① 半衰期長 → parallel design | ✅ | 半衰期長時，crossover 的 washout period 會非常久，因此可考慮 parallel design |
| ② 減少個體間差異 → factorial design | ❌ | crossover design 才能利用同一受試者接受不同製劑，降低個體間變異 |
| ③ 空腹試驗 → 給藥後持續空腹 4 小時 | ✅ | BA/BE 空腹試驗通常要求給藥後持續空腹 至少 4 小時 |
| ④ 眼用製劑學名藥 → 須進行 BE | ❌ | 眼用製劑是否需 BE 要依製劑類型、給藥途徑及法規判定，不能一概而論 |
- Crossover design：同一個人接受不同 treatment → 降低 inter-subject variability
- Factorial design：同時研究兩個以上因素及其交互作用，例如 2×2 factorial
- Parallel design：不同組受試者接受不同 treatment
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鄭義錡
#7568989
112年第二次藥師考試－藥學三（藥劑學與生物藥劑學）・第 66 題
有關以血中濃度為評估標的，進行多次劑量給藥之生體相等性試驗，下列敘述何者錯誤？
A.採隨機、交叉實驗設計，洗除期間為10個排除半衰期
B.須測定三次波谷濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態
C.可利用變異數分析經對數轉換的Cmaxmax與AUC
D.以90%信賴區間，需在對照品的75~120%間始具生體相等性
113年第一次藥師考試－藥學三（藥劑學與生物藥劑學）・第 45 題
有關控釋劑型之生體相等性試驗，下列敘述何者最不適當？
A.必須分別在空腹和餐後的條件下分別進行試驗
B.和速放藥品一樣採用單劑量交叉試驗
C.至少須進行最高劑量與最低劑量之試驗
D.無須進行多劑量穩定狀態試驗
113年第二次藥師考試－藥學三（藥劑學與生物藥劑學）・第 68 題
有關藥品生體相等性（bioequivalence）試驗設計之考量，下列何者最適當？
A.空腹試驗時，受試者需空腹8小時，給藥後1小時始可進食
B.可採拉丁方格交叉設計，洗除期間為10個排除半衰期
C.須測定三次波峰濃度，以確定多次給藥已達穩定狀態
D.以臨床終點評定療效，一般須為交叉試驗設計
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