28.依據中華藥典，有關口服給藥劑型之溶離試驗法裝置Ⅰ，下列敘述何者錯誤？
(A)液溫維持 37±0.5℃
(B)指定轉速誤差應小於±4％
(C)籃底與溶離杯底應距離 20±2 mm
(D)網籃孔徑為 0.36～0.44 mm

答案

(C) 籃底與溶離杯底應距離 20±2 mm $\rightarrow$ ❌ 敘述錯誤（本題欲選之選項）

? 核心解題關鍵：數字大除錯

(C) 籃底與溶離杯底應距離 20±2 mm $\rightarrow$ ❌ 錯誤

• 魔鬼數字修正：中華藥典與國際藥典皆嚴格規定，不論是第一法（轉籃法 Basket method）還是第二法（槳法 Paddle method），轉籃的底部或槳葉的底部，與溶離杯（Vessel）內底部的距離，一律都必須維持在 25±2 mm！

• 為什麼這個距離很重要？：如果距離太近或太遠，會嚴重影響溶離杯底部的液體流體力學（Hydrodynamics）與剪切力，導致藥物溶出來的速度大變，失去品管的標準化意義。

⭕ 其他正確選項的法定規格解密

(A) 液溫維持 37±0.5℃ $\rightarrow$ ⭕ 正確

• 解析：溶離試驗是為了模擬藥物在人體胃腸道內的溶解狀況，因此溶離杯外部會配有恆溫水浴槽，將杯內的溶離介質液溫死死死扣在人體正常體溫 $37 \pm 0.5^\circ\text{C}$。這個 $\pm 0.5^\circ\text{C}$ 的精準度是國考萬年大考點。

(B) 指定轉速誤差應小於±4％ $\rightarrow$ ⭕ 正確

• 解析：藥典正文規定，轉動軸的旋轉速度（例如經典的 50 rpm 或 100 rpm），其速度變異的容許誤差範圍必須在指定轉速的 $\pm 4\%$ 以內，並且旋轉時軸心不能有明顯的擺動（Wobble）。

(D) 網籃孔徑為 0.36～0.44 mm $\rightarrow$ ⭕ 正確

• 解析：第一法所使用的網籃（Basket）通常是由不鏽鋼絲編織而成的 40 mesh（40目）網籃。藥典對其編織網孔的孔徑形狀有極嚴格的微米級規定，其法定孔徑範圍就是 0.36～0.44 mm（通常公稱值為 0.40 mm）。如果孔洞太大，藥丸顆粒還沒溶化就會掉出籃外；太小則會阻塞，因此這個孔徑數字也是對的。

? 考場「溶離試驗裝置 Ⅰ ＆ Ⅱ」黃金數字防偽筆記

上考場看到溶離試驗法（Dissolution），請直接在腦海對齊這四顆黃金子彈，任何一個數字被改掉就是答案：

1. ?️ 液體溫度：$37 \pm 0.5^\circ\text{C}$（模擬人體體溫，誤差僅容許半度）。

2. ? 底部距離：$25 \pm 2\text{ mm}$（轉籃底或槳底距離杯底固定 2.5 公分，極愛考 20 mm 騙人！）。

3. ? 轉速誤差：$\pm 4\%$ 內（維持流體力學穩定）。

4. ?️ 轉籃網孔（第一法）：$0.36 \sim 0.44\text{ mm}$（40目的標準不鏽鋼網孔徑）。

這題只要死死守住「距離杯底是 25mm，不是 20mm」的標準儀器畫面，就能一秒揪出 (C) 輕鬆得分囉！