阿摩線上測驗
41.依中華藥典規定，眼用軟膏金屬粒子其粒徑之檢測基準為多少μm？
(A)8
(B)30
(C)50
(D)150
答案：登入後查看
統計： A(10), B(3), C(64), D(2), E(0) #3973800
統計： A(10), B(3), C(64), D(2), E(0) #3973800
詳解 (共 4 筆)
祝各位這次國考必上
#7460663
記得軟膏跟溶液檢查不一樣
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眼用軟膏金屬粒子檢查法（Metal Particles in Ophthalmic Ointments）
| 檢驗項目 | 中華藥典 / USP 規範標準 |
| 檢測基準粒徑 | $\ge 50\ \mu\text{m}$（小於 $50\ \mu\text{m}$ 不列入計數） |
| 第一階段檢體數 | 取 10 管（Tubes） |
| 第一階段合格標準 |
1. 單管限制：任何 1 管中 $\ge 50\ \mu\text{m}$ 粒子數 $\le 8$ 個 2. 總量限制：10 管總計 $\ge 50\ \mu\text{m}$ 粒子數 $\le 50$ 個 |
| 第二階段複驗條件 | 若第一階段未通過，可再取 20 管 進行複驗 |
| 第二階段合格標準 | 30 管（初驗10管 + 複驗20管）總計 $\ge 50\ \mu\text{m}$ 粒子數 $\le 150$ 個，且單管 $\ge 50\ \mu\text{m}$ 粒子數超過 8 個的管數 $\le 3$ 管 |
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眼用溶液劑 vs. 注射劑 微粒物質限值總表
1. 眼用溶液劑（Ophthalmic Solutions）微粒物質限值
特徵：單位為 「每 mL」，且多考一個 $\ge 50\ \mu\text{m}$ 的標準！
| 檢查方法 | 使用時機 / 備註 | ≥10 μm | ≥25 μm | ≥50 μm |
| ① 光阻法 | 首先使用（第一線） | 50 個 / mL | 5 個 / mL | 2 個 / mL |
| ② 鏡檢法 | 某些品項無法以光阻法有效檢查時（品項正文明確規定僅可使用鏡檢法） | 50 個 / mL | 5 個 / mL | 2 個 / mL |
2. 注射劑（Injections）微粒物質限值
特徵：小體積（$\le 100\text{ mL}$）單位為 「每容器」；大體積（$> 100\text{ mL}$）單位為 「每 mL」。
| 注射劑體積分類 | 檢查方法 | ≥10 μm 粒子數 | ≥25 μm 粒子數 |
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小體積（SVIs） （$100\text{ mL}$ 以下） |
光阻測計法 | 6,000 個 / 容器 | 600 個 / 容器 |
| 鏡檢測計法 | 3,000 個 / 容器 | 300 個 / 容器 | |
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大體積（LVIs） （$100\text{ mL}$ 以上） |
光阻測計法 | 25 個 / mL | 3 個 / mL |
| 鏡檢測計法 | 12 個 / mL | 2 個 / mL |
考場秒殺記憶卡
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眼用溶液劑 ➡️ 單位看 每 mL，光阻法與鏡檢法的限值數字完全相同（50 / 5 / 2）。
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小體積注射劑（SVI） ➡️ 單位看 每容器，鏡檢法是光阻法的 一半（6000/600 vs. 3000/300）。
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大體積注射劑（LVI） ➡️ 單位看 每 mL，鏡檢法大約也是光阻法的 一半（25/3 vs. 12/2）。
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