39.依中華藥典，有關「水」的規定，下列敘述何者錯誤？
(A)Water for Injection 每 100 mL 所含微生物總數不得超過 10 CFU
(B)Sterile Purified Water 添加適當成分調整為等滲透壓後，可直接供注射用
(C)Sterile Water for Injection 應置於塑膠容器或 Type I、Type II 的玻璃容器中
(D)Sterile Water for Irrigation 每 mL 所含細菌內毒素，不得超過 0.25 IU

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統計： A(3), B(67), C(6), D(5), E(0) #3973798

Pharm_MADAO

B3 · 2026/07/22

#7451927

(B) Sterile Purified...

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gua

B2 · 2026/07/21

#7451833

必考注射用水的觀念 (B) Steril...

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shotoo

B4 · 2026/07/23

#7454226

簡單判別方式：名稱中含有for inje...

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reinaa

B1 · 2026/07/20

#7450279

(B) Sterile Purified Water(無菌純淨水)

名稱中沒有for injection，因此不可用於注射

祝各位這次國考必上

B6 · 2026/07/28

#7460650

(B) 敘述錯誤（本題答案）：
- 純化水（Purified Water / Sterile Purified Water）絕不能用於注射！
- 原因：純化水（Purified Water）雖然經過去離子、蒸餾或逆滲透處理，但藥典並未對其進行「細菌內毒素（Bacterial Endotoxins / 熱原 Pyrogens）」的嚴格管制。
- 凡是要用於注射入人體內的劑型（如注射劑），必須使用「注射用水（Water for Injection, WFI）」或「滅菌注射用水（Sterile Water for Injection, SWFI）」。即使將滅菌純化水調整為等滲透壓，裡面仍可能含有致熱原（Pyrogens），因此嚴禁作為注射用！

(A) Water for Injection 每 100 mL 所含微生物總數不得超過 10 CFU（正確）：
- 依據藥典規範，注射用水（Water for Injection, WFI）的微生物限度非常嚴格，規定為 $\le 10\text{ CFU / 100 mL}$（即 $\le 0.1\text{ CFU / mL}$）。
(C) Sterile Water for Injection 應置於塑膠容器或 Type I、Type II 的玻璃容器中（正確）：
- Type I 玻璃（硼矽玻璃，Borosilicate glass）：抗鹼性極佳，適合裝盛各種酸鹼值的注射劑。
- Type II 玻璃（經過脫鹼處里的鈉鈣玻璃，Dealkalized Soda-Lime glass）：適合裝盛中性或偏酸性的水性注射劑（如單劑量包裝的 SWFI）。
- 因此 SWFI 可以充填於塑膠容器，或 Type I、Type II 玻璃容器中。
(D) Sterile Water for Irrigation 每 mL 所含細菌內毒素，不得超過 0.25 IU（正確）：
- 滅菌灌洗用水（Sterile Water for Irrigation）是以注射用水分裝於大容器（通常 $> 1\text{ L}$）並經滅菌而成，主要用於沖洗創傷表面或手術部位。
- 由於灌洗時水會接觸大面積體腔或組織，為防止發熱反應，其內毒素標準與注射用水相同，規定每 mL 所含細菌內毒素 不得超過 $0.25\text{ EU / mL (或 IU / mL)}$。