39.依中華藥典，有關「水」的規定，下列敘述何者錯誤？
(A)Water for Injection 每 100 mL 所含微生物總數不得超過 10 CFU
(B)Sterile Purified Water 添加適當成分調整為等滲透壓後，可直接供注射用
(C)Sterile Water for Injection 應置於塑膠容器或 Type I、Type II 的玻璃容器中
(D)Sterile Water for Irrigation 每 mL 所含細菌內毒素，不得超過 0.25 IU

核心學理：為什麼 (B) 敘述完全錯誤？

• (B) 敘述錯誤（本題答案）：

  • 純化水（Purified Water / Sterile Purified Water）絕不能用於注射！

  • 原因：純化水（Purified Water）雖然經過去離子、蒸餾或逆滲透處理，但藥典並未對其進行「細菌內毒素（Bacterial Endotoxins / 熱原 Pyrogens）」的嚴格管制。

  • 凡是要用於注射入人體內的劑型（如注射劑），必須使用「注射用水（Water for Injection, WFI）」或「滅菌注射用水（Sterile Water for Injection, SWFI）」。即使將滅菌純化水調整為等滲透壓，裡面仍可能含有致熱原（Pyrogens），因此嚴禁作為注射用！

為什麼其他三個選項（A、C、D）敘述完全正確？

• (A) Water for Injection 每 100 mL 所含微生物總數不得超過 10 CFU（正確）：

  • 依據藥典規範，注射用水（Water for Injection, WFI）的微生物限度非常嚴格，規定為 $\le 10\text{ CFU / 100 mL}$（即 $\le 0.1\text{ CFU / mL}$）。

• (C) Sterile Water for Injection 應置於塑膠容器或 Type I、Type II 的玻璃容器中（正確）：

  • Type I 玻璃（硼矽玻璃，Borosilicate glass）：抗鹼性極佳，適合裝盛各種酸鹼值的注射劑。

  • Type II 玻璃（經過脫鹼處里的鈉鈣玻璃，Dealkalized Soda-Lime glass）：適合裝盛中性或偏酸性的水性注射劑（如單劑量包裝的 SWFI）。

  • 因此 SWFI 可以充填於塑膠容器，或 Type I、Type II 玻璃容器中。

• (D) Sterile Water for Irrigation 每 mL 所含細菌內毒素，不得超過 0.25 IU（正確）：

  • 滅菌灌洗用水（Sterile Water for Irrigation） 是以注射用水分裝於大容器（通常 $> 1\text{ L}$）並經滅菌而成，主要用於沖洗創傷表面或手術部位。

  • 由於灌洗時水會接觸大面積體腔或組織，為防止發熱反應，其內毒素標準與注射用水相同，規定每 mL 所含細菌內毒素 不得超過 $0.25\text{ EU / mL (或 IU / mL)}$。

純文字版考場秒殺定錨卡（可直接複製做筆記）

• 嚴禁用於注射 ➡️ 純化水（Purified Water / Sterile Purified Water） ❌（因未管制熱原/內毒素）。

• 注射/灌洗必備 ➡️ 注射用水（WFI）/ 滅菌注射用水（SWFI）（嚴格管制內毒素 $\le 0.25\text{ EU/mL}$）。

• WFI 微生物限度 ➡️ $\le 10\text{ CFU / 100 mL}$。